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Progetto BC Healthy Connections (BCHCP)

3 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University

Una valutazione scientifica del programma Nurse-Family Partnership (NFP) nella Columbia Britannica

Nurse-Family Partnership (NFP) è un programma di prevenzione primaria sviluppato dal Dr. David Olds negli Stati Uniti (USA) con l'obiettivo di aiutare le giovani madri vulnerabili e i loro figli. Il programma coinvolge infermieri di sanità pubblica (PHN) che visitano le madri nelle loro case, fornendo un supporto intensivo a partire dalla gravidanza e continuando fino al compimento del secondo anno di età dei bambini. Studi negli Stati Uniti hanno dimostrato che la PFN riduce significativamente il maltrattamento sui minori ei problemi comportamentali dei bambini, migliorando anche l'apprendimento precoce dei bambini e l'autosufficienza economica della madre. Studi economici hanno anche dimostrato che il programma si ripaga da solo a lungo termine. Tuttavia, NFP non è mai stato testato in Canada. A causa delle grandi differenze nelle nostre popolazioni e nei nostri servizi pubblici, non sappiamo se la NFP mostrerà gli stessi benefici qui. Abbiamo quindi in programma di condurre una valutazione scientifica dell'efficacia di NFP nella Columbia Britannica (BC), in stretta collaborazione con il governo BC e le autorità sanitarie di BC. Utilizzando metodi di sperimentazione randomizzati controllati, l'efficacia di NFP sarà specificamente valutata rispetto ai servizi perinatali esistenti in BC per quanto riguarda i risultati in tre domini fondamentali: 1) gravidanza e parto; 2) salute e sviluppo del bambino; e 3) salute materna e corso della vita. I risultati di questa valutazione saranno utilizzati per migliorare il programma NFP - per soddisfare meglio le esigenze delle giovani madri vulnerabili e dei loro figli in BC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
739

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o inferiore a 24 anni
  2. Prima Nascita
  3. Gestazione inferiore a 27 settimane
  4. Competente a fornire il consenso informato, inclusa la competenza conversazionale in inglese
  5. Vivere uno svantaggio socioeconomico (deve soddisfare 5a o 5b):

5a. di età pari o inferiore a 19 anni (idoneo) 5b. 20-24 anni (idoneo se ha DUE dei seguenti requisiti):

  • 5.1. Genitore unico (non è sposato o convivente, cioè non vive con la stessa persona da più di un anno)
  • 5.2. Inferiore al grado 12 (non ha il certificato Dogwood di BC, la credenziale per lo sviluppo dell'istruzione generale [GED] o altro diploma equivalente al grado 12; si noti che il certificato Evergreen non è equivalente al grado 12)
  • 5.3. Basso reddito (basato sulla risposta "sì" a UNO dei seguenti)
  • 5.3a. Ricevi assistenza al reddito (ad es. invalidità, assistenza sociale, assicurazione sul lavoro o BC Medical Services Plan Premium Assistance)?
  • 5.3b. Trovi molto difficile vivere con il reddito totale della tua famiglia, in particolare per quanto riguarda il cibo e l'affitto?
  • 5.3c. Vivi in ​​una casa famiglia, in un rifugio o in una struttura istituzionale (ad es. un centro di cura)?

Criteri di esclusione:

  1. Progettando di adottare il bambino
  2. Pianificazione di lasciare il bacino di utenza NFP (per tre mesi o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partnership infermiere-famiglia (NFP)
Comportamentale: Partnership infermiere-famiglia (NFP)
Gli infermieri di sanità pubblica (PHN) formati forniranno un partenariato infermiere-famiglia (NFP) utilizzando specifici programmi di gravidanza, infanzia e infanzia. Dopo l'arruolamento nello studio, i PHN NFP forniranno visite domiciliari regolari ai partecipanti per tutto il resto della gravidanza del partecipante, continuando fino al secondo compleanno del bambino. Oltre a offrire cure standard durante ogni visita, i PHN forniranno contenuti NFP utilizzando materiali del programma relativi ai seguenti domini: salute personale, ruolo materno, salute ambientale, famiglia e amici, sviluppo del corso della vita e servizi sanitari e umani.
Comparatore attivo: Servizi esistenti
Comportamentale: Servizi esistenti
I partecipanti assegnati al gruppo di confronto riceveranno tutti i consueti programmi e servizi perinatali offerti all'interno della loro Autorità sanitaria, comprese le cure primarie e i servizi medici specialistici coperti dal sistema sanitario pubblico di BC. Questi servizi variano all'interno della provincia ma possono includere: servizi sanitari di base standard; programmi di sanità pubblica, inclusi corsi prenatali, assistenza alla gravidanza e visite domiciliari da parte di infermieri o paraprofessionisti; e una varietà di programmi mirati e universali per la genitorialità e lo sviluppo della prima infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di infortuni infantili
Lasso di tempo: 2, 10, 18 e 24 mesi dopo il parto
Il numero medio di visite mediche/operatori sanitari per bambino per infortuni (intenzionali o non intenzionali), misurato in ambito comunitario/ambulatoriale, pronto soccorso (ER) e ospedaliero, dalla nascita fino a 24 mesi dopo il parto
2, 10, 18 e 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso prenatale di sostanze
Lasso di tempo: Basale (prima della 28a settimana di gestazione), 34-36a settimana di gestazione
Uso di tabacco e alcol
Basale (prima della 28a settimana di gestazione), 34-36a settimana di gestazione
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Abilità cognitive e sviluppo del linguaggio
24 mesi dopo il parto
Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Problemi di comportamento
24 mesi dopo il parto
Corso di vita materna
Lasso di tempo: 2, 10, 18 e 24 mesi dopo il parto
Numero di gravidanze successive entro 24 mesi dopo il parto
2, 10, 18 e 24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simon Fraser University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
McMaster University
University of Victoria
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ministry of Health, British Columbia
Ministry of Children and Family Development, British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010s0569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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