Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BC Healthy Connections Project (BCHCP)

3. maj 2022 opdateret af: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University

En videnskabelig evaluering af Nurse-Family Partnership-programmet (NFP) i British Columbia

Nurse-Family Partnership (NFP) er et primært forebyggelsesprogram, der blev udviklet af Dr. David Olds i USA (USA) med det formål at hjælpe sårbare unge førstegangsmødre og deres børn. Programmet involverer sundhedsplejersker (PHN'er), der besøger mødre i deres hjem, og yder intensiv støtte fra graviditeten og fortsætter, indtil børn når deres anden fødselsdag. Undersøgelser i USA har vist, at NFP væsentligt reducerer børnemishandling og børns adfærdsproblemer, samtidig med at det forbedrer børns tidlige læring og mors økonomiske selvforsørgelse. Økonomiske undersøgelser har også vist, at programmet betaler sig selv på lang sigt. NFP er dog aldrig blevet testet i Canada. På grund af store forskelle i vores befolkninger og i vores offentlige tjenester, ved vi ikke, om NFP vil vise de samme fordele her. Vi planlægger derfor at gennemføre en videnskabelig evaluering af NFP's effektivitet i British Columbia (BC), i tæt samarbejde med BC's regering og BC's sundhedsmyndigheder. Ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøgsmetoder vil NFP's effektivitet blive specifikt evalueret i sammenligning med eksisterende perinatale tjenester i BC vedrørende resultater på tværs af tre grundlæggende domæner: 1) graviditet og fødsel; 2) børns sundhed og udvikling; og 3) moderens sundhed og livsforløb. Resultaterne fra denne evaluering vil blive brugt til at forbedre NFP-programmet - for bedre at imødekomme behovene hos sårbare unge mødre og deres børn i BC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
739

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 24 år eller derunder
  2. Første Fødsel
  3. Mindre end 27 ugers graviditet
  4. Kompetent til at give informeret samtykke, herunder samtalekompetence på engelsk
  5. Oplever socioøkonomisk ulempe (skal opfylde 5a eller 5b):

5a. I alderen 19 år eller yngre (berettiget) 5b. I alderen 20-24 (kvalificeret, hvis har TO af følgende):

  • 5.1. Enlig forælder (er ikke gift eller bor samboer, dvs. bor ikke sammen med den samme person i mere end et år)
  • 5.2. Mindre end klasse 12 (har ikke BC's Dogwood certifikat, General Education Development [GED] legitimation eller andet diplom svarende til grad 12; bemærk, at Evergreen Certificate ikke svarer til grad 12)
  • 5.3. Lav indkomst (baseret på at svare "ja" til EN af følgende)
  • 5.3a. Modtager du indkomsthjælp (f.eks. handicap, socialhjælp, ansættelsesforsikring eller BC Medical Services Plan Premium Assistance)?
  • 5.3b. Har du meget svært ved at leve af din samlede husstandsindkomst, især hvad angår mad og husleje?
  • 5,3c. Bor du i et gruppehjem, krisecenter eller institution (f.eks. behandlingscenter)?

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at få barnet adopteret
  2. Planlægger at forlade NFP-oplandet (i tre måneder eller længere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nurse-Family Partnership (NFP)
Adfærdsmæssigt: Nurse-Family Partnership (NFP)
Uddannede Public Health Nurses (PHN'er) vil levere Nurse-Family Partnership (NFP) ved hjælp af specificerede graviditets-, spædbarns- og småbørnspensum. Efter tilmelding til undersøgelsen vil NFP PHN'er sørge for regelmæssige hjemmebesøg til deltagerne gennem resten af ​​deltagerens graviditet, indtil barnets anden fødselsdag. Ud over at tilbyde standardpleje under hvert besøg, vil PHN'er levere NFP-indhold ved hjælp af programmateriale, der er relevant for følgende domæner: personlig sundhed, moderens rolle, miljømæssig sundhed, familie og venner, livsforløbsudvikling og sundheds- og menneskelige tjenester.
Aktiv komparator: Eksisterende tjenester
Adfærdsmæssigt: Eksisterende tjenester
Deltagere, der er allokeret til sammenligningsgruppen, vil modtage alle de sædvanlige perinatale programmer og tjenester, der tilbydes inden for deres sundhedsmyndighed, inklusive primærpleje og speciallæge, der er omfattet af BC's offentlige sundhedssystem. Disse tjenester varierer på tværs af provinsen, men kan omfatte: standard primære sundhedsydelser; folkesundhedsprogrammer, herunder prænatale klasser, opsøgende graviditet og hjemmebesøg af sygeplejersker eller paraprofessionelle; og en række målrettede og universelle programmer for forældreskab og tidlig børns udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal børneskader
Tidsramme: 2, 10, 18 og 24 måneder efter fødslen
Det gennemsnitlige antal læger/sundhedsudbydere, der møder pr. barn for skader (tilsigtede eller utilsigtede), målt i lokalsamfund/ambulant, skadestue (ER) og hospitalsmiljøer, fra fødslen til 24 måneder efter fødslen
2, 10, 18 og 24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal stofbrug
Tidsramme: Baseline (før 28 ugers svangerskab), 34-36 svangerskabsuger
Brug af tobak og alkohol
Baseline (før 28 ugers svangerskab), 34-36 svangerskabsuger
Børns udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Kognitive evner og sproglig udvikling
24 måneder efter fødslen
Barns mentale sundhed
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Adfærdsproblemer
24 måneder efter fødslen
Moderens livsforløb
Tidsramme: 2, 10, 18 og 24 måneder efter fødslen
Antal efterfølgende graviditeter 24 måneder efter fødslen
2, 10, 18 og 24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simon Fraser University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
McMaster University
University of Victoria
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ministry of Health, British Columbia
Ministry of Children and Family Development, British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010s0569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger