Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů u příjemců transplantací jater (PROGENI-LI)

1. září 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů v prospektivní sériové studii sledování krve a moči příjemců transplantací jater - proteogenomika transplantací

Hlavním cílem této studie je vyvinout testy krve a/nebo moči, které pomohou odhalit časné příznaky odmítnutí u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater. Výzkumníci budou zkoumat vzorky krve, moči a tkání a pokusí se identifikovat markery určitých stavů, jako je odmítnutí, reakce na terapii a zjizvení jater. Kromě toho by vědci rádi identifikovali biomarkery, které dokážou detekovat poškození nativních ledvin ještě předtím, než hladina kreatininu v krvi stoupne. Studiem genové exprese vědci doufají, že budou schopni diagnostikovat tyto stavy dříve a zlepšit přežití jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující transplantaci jater od primárního zemřelého dárce nebo žijícího dárce;
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kombinované transplantace orgánů;
  • předchozí transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků;
  • Infekce HIV;
  • Alergie na jód;
  • Neschopnost nebo neochota účastníka dodržovat protokol studie;
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Příjemci transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci jater
Primárním cílovým parametrem je incidence biopsií prokázané AR za 3, 12 a 24 měsíců po LT.
3 měsíce po transplantaci jater
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
12 měsíců po transplantaci jater
Akutní odmítnutí
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci jater
24 měsíců po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutního odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva):
Závažnost (počáteční stupeň, steroid-responzivní vs. refrakterní podle biopsie) a klinické/biochemické vymizení po léčbě AR
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva):
Rekurentní virus hepatitidy C (HCV-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výskyt, závažnost (stupeň, stadium) a léčba (požadavek na, míra odezvy) HCV-R
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Incidence, závažnost (stádium, potřeba renální substituční terapie nebo transplantace ledviny) a odpověď na léčbu (snížení CNI/vysazení ± MPA nebo mTOR) CKD
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výskyt úmrtí, ztráty štěpu a potřeba retransplantace jater
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výskyt oportunních infekcí, malignit a kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mRNA expresní profily periferní krve (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mRNA expresní profily jaterních biopsií (AR, HCV-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Profily proteinové exprese plazmy (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Profily proteinové exprese moči (CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mikroRNA profilování plazmy a buněk
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Multiparametrová průtoková cytometrie - virové patogeny
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Virové monitorování - EBV a CMV
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data v ImmPort, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat, které jsou dostupné výzkumníkům, kteří se zaregistrují online a následně získají schválení DAIT.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení