Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych u biorców przeszczepów wątroby (PROGENI-LI)

1 września 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych w prospektywnym seryjnym badaniu monitorowania krwi i moczu biorców przeszczepu wątroby - proteogenomika przeszczepu

Głównym celem tego badania jest opracowanie badań krwi i/lub moczu, które pomogą wykryć wczesne oznaki odrzucenia przeszczepu u osób po przeszczepie wątroby. Naukowcy zbadają próbki krwi, moczu i tkanek i spróbują zidentyfikować markery pewnych stanów, takich jak odrzucenie, odpowiedź na terapię i bliznowacenie wątroby. Ponadto naukowcy chcieliby zidentyfikować biomarkery, które mogą wykrywać uszkodzenia natywnych nerek, zanim poziom kreatyniny we krwi wzrośnie. Badając ekspresję genów, naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie wcześniej zdiagnozować te schorzenia i poprawić przeżywalność wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odbiorcy przeszczepu wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby pierwotnego dawcy zmarłego lub żywego dawcy;
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba złożonego przeszczepu narządów;
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych;
  • Zakażenie wirusem HIV;
  • Alergia na jod;
  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do przestrzegania protokołu badania;
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować ze zdolnością uczestnika do spełnienia wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Odbiorcy przeszczepu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie wątroby
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania AR potwierdzonego biopsją po 3, 12 i 24 miesiącach po LT.
3 miesiące po przeszczepie wątroby
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie wątroby
24 miesiące po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12):
Ciężkość (stopień początkowy, odpowiedź na steroidy vs. oporność na biopsję) i kliniczne/biochemiczne ustąpienie ANN po leczeniu
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12):
Nawracający wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Częstość występowania, ciężkość (stopień, stopień zaawansowania) i leczenie (wymagania, wskaźniki odpowiedzi) HCV-R
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Częstość występowania, ciężkość (stadium, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej lub przeszczepu nerki) oraz odpowiedź na leczenie (zmniejszenie/odstawienie CNI ± MPA lub mTOR) PChN
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Częstość zgonów, utrata przeszczepu i konieczność ponownego przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych i powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Profile ekspresji mRNA krwi obwodowej (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Profile ekspresji mRNA biopsji wątroby (AR, HCV-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Profile ekspresji białek w osoczu (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Profile ekspresji białek w moczu (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Profilowanie mikroRNA osocza i komórek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wieloparametrowa cytometria przepływowa - patogeny wirusowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Monitorowanie wirusów — EBV i CMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych w ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych dostępne dla naukowców, którzy zarejestrują się online, a następnie otrzymają zgodę DAIT.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami