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Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels bei Empfängern von Lebertransplantaten (PROGENI-LI)

1. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels in einer prospektiven seriellen Blut- und Urinüberwachungsstudie von Lebertransplantatempfängern – Transplantationsproteogenomik

Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Entwicklung von Blut- und/oder Urintests, die dabei helfen, frühe Anzeichen einer Abstoßung bei Menschen nach einer Lebertransplantation zu erkennen. Forscher werden Blut-, Urin- und Gewebeproben untersuchen und versuchen, Marker für bestimmte Erkrankungen wie Abstoßung, Ansprechen auf die Therapie und Narbenbildung in der Leber zu identifizieren. Darüber hinaus möchten Forscher Biomarker identifizieren, die Schäden an den natürlichen Nieren erkennen können, bevor der Kreatininspiegel im Blut ansteigt. Durch die Untersuchung der Genexpression hoffen die Forscher, diese Erkrankungen früher diagnostizieren und das Überleben der Leber verbessern zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer primären Lebertransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders unterziehen;
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation;
  • Vorherige Transplantation solider Organe und/oder Inselzellen;
  • Infektion mit HIV;
  • Allergie gegen Jod;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger von Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lebertransplantation
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz bioptisch nachgewiesener AR 3, 12 und 24 Monate nach LT.
3 Monate nach Lebertransplantation
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Monate nach Lebertransplantation
24 Monate nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der akuten Abstoßung
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12):
Schweregrad (anfänglicher Grad, auf Steroide ansprechend vs. refraktär gemäß Biopsie) und klinische/biochemische Auflösung nach der Behandlung von AR
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12):
Rezidivierendes Hepatitis-C-Virus (HCV-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz, Schweregrad (Grad, Stadium) und Behandlung (Anforderung, Ansprechraten) von HCV-R
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz, Schweregrad (Stadium, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation) und Ansprechen auf die Behandlung (CNI-Reduktion/-Entzug ± MPA oder mTOR) von CKD
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Häufigkeit von Todesfällen, Transplantatverlust und Notwendigkeit einer Leberretransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz opportunistischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen und kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von peripherem Blut (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von Leberbiopsien (AR, HCV-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Plasma (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Urin (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
microRNA-Profilierung von Plasma und Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Multiparameter-Durchflusszytometrie – Virale Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Virusüberwachung – EBV und CMV
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT CTOT-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, Daten in ImmPort auszutauschen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen, das auch Datenanalysetools bereitstellt, die Forschern zur Verfügung stehen, die sich online registrieren und anschließend die DAIT-Genehmigung erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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