Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler hos levertransplantationsmodtagere (PROGENI-LI)

1. september 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler i en prospektiv seriel blod- og urinmonitoreringsundersøgelse af levertransplantationsmodtagere - Transplantationsproteogenomics

Hovedfokus for denne undersøgelse er at udvikle blod- og/eller urinprøver, som vil hjælpe med at opdage tidlige tegn på afstødning hos mennesker, der har fået en levertransplantation. Forskere vil undersøge blod-, urin- og vævsprøver og forsøge at identificere markører for visse tilstande såsom afstødning, respons på terapi og ardannelse i leveren. Derudover vil forskere gerne identificere biomarkører, der kan opdage skader på de oprindelige nyrer, før blodniveauet af kreatinin stiger. Ved at studere genekspression håber forskerne at kunne diagnosticere disse tilstande tidligere og forbedre leverens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår primær levertransplantation af afdøde eller levende donorer;
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombineret organtransplantation;
  • Tidligere transplantation af faste organer og/eller øceller;
  • Infektion med HIV;
  • Allergi over for jod;
  • En deltagers manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Levertransplantationsmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 3 måneder efter levertransplantation
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​biopsipåvist AR 3, 12 og 24 måneder efter LT.
3 måneder efter levertransplantation
Akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Akut afvisning
Tidsramme: 24 måneder efter levertransplantation
24 måneder efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut afvisning
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12):
Sværhedsgrad (initial grad, steroid-responsiv vs. refraktær ved biopsi) og klinisk/biokemisk opløsning efter behandling af AR
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12):
Tilbagevendende hepatitis-C-virus (HCV-R)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst, sværhedsgrad (grad, stadium) og behandling (krav til, responsrater) af HCV-R
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst, sværhedsgrad (stadium, behov for nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation) og respons på behandling (CNI-reduktion/seponering ± MPA eller mTOR) af CKD
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst af dødsfald, tab af transplantat og behov for levertransplantation
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst af opportunistiske infektioner, malignitet og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler af plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler for urin (CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
microRNA profilering af plasma og celler
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Multiparameter flowcytometri - virale patogener
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Viral overvågning - EBV & CMV
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT CTOT-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer, der er tilgængelige for forskere, der registrerer sig online og efterfølgende modtager DAIT-godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger