Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů u příjemců transplantací jater (PROGENI-LI)
1. září 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů v prospektivní sériové studii sledování krve a moči příjemců transplantací jater - proteogenomika transplantací
Hlavním cílem této studie je vyvinout testy krve a/nebo moči, které pomohou odhalit časné příznaky odmítnutí u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater.
Výzkumníci budou zkoumat vzorky krve, moči a tkání a pokusí se identifikovat markery určitých stavů, jako je odmítnutí, reakce na terapii a zjizvení jater.
Kromě toho by vědci rádi identifikovali biomarkery, které dokážou detekovat poškození nativních ledvin ještě předtím, než hladina kreatininu v krvi stoupne.
Studiem genové exprese vědci doufají, že budou schopni diagnostikovat tyto stavy dříve a zlepšit přežití jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
202
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující transplantaci jater od primárního zemřelého dárce nebo žijícího dárce;
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba kombinované transplantace orgánů;
- předchozí transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků;
- Infekce HIV;
- Alergie na jód;
- Neschopnost nebo neochota účastníka dodržovat protokol studie;
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci jater
|
Primárním cílovým parametrem je incidence biopsií prokázané AR za 3, 12 a 24 měsíců po LT.
|
3 měsíce po transplantaci jater
|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci jater
|
24 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutního odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva):
|
Závažnost (počáteční stupeň, steroid-responzivní vs. refrakterní podle biopsie) a klinické/biochemické vymizení po léčbě AR
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva):
|
|
Rekurentní virus hepatitidy C (HCV-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výskyt, závažnost (stupeň, stadium) a léčba (požadavek na, míra odezvy) HCV-R
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Incidence, závažnost (stádium, potřeba renální substituční terapie nebo transplantace ledviny) a odpověď na léčbu (snížení CNI/vysazení ± MPA nebo mTOR) CKD
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
Výskyt úmrtí, ztráty štěpu a potřeba retransplantace jater
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
Výskyt oportunních infekcí, malignit a kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
mRNA expresní profily periferní krve (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
mRNA expresní profily jaterních biopsií (AR, HCV-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
Profily proteinové exprese plazmy (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
Profily proteinové exprese moči (CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
mikroRNA profilování plazmy a buněk
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
Multiparametrová průtoková cytometrie - virové patogeny
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
|
|
Virové monitorování - EBV a CMV
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOT-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánem je sdílet data v ImmPort, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat, které jsou dostupné výzkumníkům, kteří se zaregistrují online a následně získají schválení DAIT.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .