Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů u příjemců transplantací jater (PROGENI-LI)

22. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Objev a validace panelů proteogenomických biomarkerů v prospektivní sériové studii sledování krve a moči příjemců transplantací jater - proteogenomika transplantací

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Liver Transplant Recipients

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
12 měsíců po transplantaci jater
Akutní odmítnutí
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci jater
24 měsíců po transplantaci jater
Acute Rejection
Časové okno: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí, ztráty štěpu a potřeba retransplantace jater
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výskyt oportunních infekcí, malignit a kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mRNA expresní profily periferní krve (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mRNA expresní profily jaterních biopsií (AR, HCV-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Profily proteinové exprese plazmy (AR, HCV-R, CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Profily proteinové exprese moči (CKD)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
mikroRNA profilování plazmy a buněk
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Multiparametrová průtoková cytometrie - virové patogeny
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Virové monitorování - EBV a CMV
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Výchozí stav (1. návštěva) až 24. měsíc (12. návštěva)
Severity of acute rejection
Časové okno: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Časové okno: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Časové okno: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Studijní židle: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit