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Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici nei destinatari del trapianto di fegato (PROGENI-LI)

1 settembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici in uno studio prospettico di monitoraggio seriale del sangue e delle urine dei destinatari del trapianto di fegato - Proteogenomica del trapianto

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare esami del sangue e/o delle urine che aiuteranno a rilevare i primi segni di rigetto nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato. I ricercatori esamineranno campioni di sangue, urina e tessuto e cercheranno di identificare i marcatori per determinate condizioni come il rigetto, la risposta alla terapia e la cicatrizzazione del fegato. Inoltre, i ricercatori vorrebbero identificare biomarcatori in grado di rilevare danni ai reni nativi prima che i livelli ematici di creatinina aumentino. Studiando l'espressione genica, i ricercatori sperano di poter diagnosticare prima queste condizioni e migliorare la sopravvivenza del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trapianto primario di fegato da donatore deceduto o da donatore vivente;
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto combinato di organi;
  • Pregresso trapianto di organi solidi e/o di cellule insulari;
  • Infezione da HIV;
  • Allergia allo iodio;
  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Destinatari di trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di fegato
L'endpoint primario è l'incidenza di AR dimostrata dalla biopsia a 3, 12 e 24 mesi dopo il LT.
3 mesi dopo il trapianto di fegato
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto di fegato
24 mesi dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigetto acuto
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12):
Gravità (grado iniziale, risposta agli steroidi rispetto a refrattarietà alla biopsia) e risoluzione clinica/biochimica dopo il trattamento dell'AR
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12):
Virus dell'epatite C ricorrente (HCV-R)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Incidenza, gravità (grado, stadio) e trattamento (requisito per, tassi di risposta) dell'HCV-R
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Incidenza, gravità (stadio, necessità di terapia renale sostitutiva o trapianto di rene) e risposta al trattamento (riduzione/interruzione del CNI ± MPA o mTOR) della malattia renale cronica
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Incidenza di morte, perdita del trapianto e necessità di ritrapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Incidenza di infezioni opportunistiche, tumori maligni e complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione dell'mRNA nel sangue periferico (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione di mRNA di biopsie epatiche (AR, HCV-R)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione proteica del plasma (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione proteica delle urine (CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
MicroRNA Profiling plasma e cellule
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Citometria a flusso multiparametro - Patogeni virali
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Monitoraggio virale - EBV e CMV
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati in ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati disponibili per i ricercatori che si registrano online e successivamente ricevono l'approvazione DAIT.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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