Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnné ošetření a zesítění kolagenu rohovky pro keratokonus

16. července 2018 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizovaná, řízená studie mikrovlnného systému Vedera™ KXS se zesítěním kolagenu rohovky ve srovnání se samotným zesítěním kolagenu rohovky pro oči s keratokonu

Tato studie porovnává výsledky postupu Vedera KXS (procedura založená na mikrovlnné troubě, známá také jako Keraflex) v kombinaci se síťováním kolagenu rohovky se síťováním kolagenu rohovky samotným pro léčbu keratokonu. Cílem je zlepšit tvar rohovky u pacientů s keratokonusem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost Vedera KXS (procedura založená na mikrovlnné troubě) v kombinaci se síťováním korneálního kolagenu provedeného pomocí VibeX (Riboflavin Oftalmický roztok) a systémem KXL se samotným síťováním kolagenu rohovky v snížení zakřivení rohovky u pacientů s keratokonusem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Vedera KXS kombinovaná se síťováním kolagenu rohovky nebo síťováním kolagenem samotným. Procedura Vedera KXS provádí řízenou aplikaci mikrovlnné energie v prstencové konfiguraci. Cílem tohoto postupu je přetvarování rohovky tak, aby rohovka zploštěla ​​a zlepšila se topografie rohovky u pacientů s keratokonusem. Primárním cílem síťování kolagenu je stabilizovat tvar rohovky u keratokonu a zabránit progresi onemocnění. Kromě toho výzkumy síťování ukázaly postup nejen pro snížení progrese keratokonu, ale také pro snížení strmosti kužele a zlepšení nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti v některých případech. Protože se mechanismus zlepšení mezi postupy liší, bude tato studie porovnávat kombinované ošetření mikrovlnami/zesíťováním se samotným zesíťováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný souhlas a podepište formulář HIPAA
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
  • U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před léčbou; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před léčbou a pokračovat v používání metody do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako středně těžký nebo těžký keratokonus
  • Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
  • Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) větší nebo rovna 51,00D
  • BSCVA 80 nebo méně písmen pro keratokonus na grafu ETDRS
  • Pouze nositelé kontaktních čoček: vyjměte kontaktní čočky týden před screeningovou refrakcí
  • Pouze nositelé kontaktních čoček: zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází v intervalu nejméně 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaných předmětů nebo jejich složek
  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před léčbou nebo v průběhu studie
  • Oči klasifikované jako normální, atypické normální, s podezřením na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu stupně závažnosti
  • Historie zavedení INTACS do oka, které má být léčeno
  • Anamnéza předchozí procedury limbální relaxační incize v oku, které má být léčeno
  • Pachymetrie rohovky, která je <350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
  • Oči, které jsou afakické
  • Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření
  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím.
  • Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno
  • Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
  • Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby
  • Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Keraflex v kombinaci s Crosslinking
Mikrovlnný systém Vedera KXS použitý ve spojení se síťováním kolagenu rohovky provedeným pomocí VibeX (oční roztok Riboflavin) a UV systémem KXL
Lék: oční roztok riboflavinu
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • VibeX
Přístroj: Mikrovlnný systém Vedera KXS
Dávka Vedera KXS bude založena na kulovém ekvivalentu manifestního refrakce (MRSE) před léčbou, který se má podat jeden den před výkonem CXL.
Ostatní jména:
  • Keraflex
Aktivní komparátor: Samotné síťování kolagenu rohovky
Samotné zesíťování kolagenu rohovky prováděné pomocí VibeX (Riboflavin Oftalmický roztok) a UV systémem KXL
Lék: oční roztok riboflavinu
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • VibeX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných do dvou léčebných skupin. Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude vyhodnocena změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících pro všechny oči.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná refrakce
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících. Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření za účelem posouzení profilu léčby v průběhu času po 1, 3 a 6 měsících, aby se zjistil účinek hojení ran na tuto proměnnou.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Změna BSCVA (nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost) a UCVA (nekorigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci. Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu budou analyzována data v průběhu 1, 3 a 6 měsíců po postupu.
12 měsíců
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
Počet endoteliálních buněk bude získán pomocí zrcadlové mikroskopie (Konan Medical) před léčbou samotnými KXS/CXL a CXL a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornea and Laser Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VED-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení