Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mikrofalowe i sieciowanie kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie systemu mikrofalowego Vedera™ KXS z sieciowaniem kolagenu rogówki w porównaniu z samym sieciowaniem kolagenu rogówki dla oczu ze stożkiem rogówki

Niniejsze badanie porównuje wyniki procedury Vedera KXS (procedura oparta na mikrofalach, znana również jako Keraflex) w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki z samym sieciowaniem kolagenu rogówki w leczeniu stożka rogówki. Celem jest poprawa kształtu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Vedera KXS (procedura oparta na mikrofalach) w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki wykonanym za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i systemu KXL z samym sieciowaniem kolagenu rogówki w zmniejszenie krzywizny rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: Vedera KXS w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki lub samym sieciowaniem kolagenu. Procedura Vedera KXS polega na kontrolowanym zastosowaniu energii mikrofalowej w konfiguracji pierścieniowej. Celem tej procedury jest zmiana kształtu rogówki w celu spłaszczenia rogówki i poprawy topografii rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki. Podstawowym celem sieciowania kolagenu jest stabilizacja kształtu rogówki w stożku rogówki i zapobieganie postępowi choroby. Co więcej, badania sieciowania wykazały, że procedura nie tylko zmniejsza progresję stożka rogówki, ale także zmniejsza stromość stożka i poprawia nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w niektórych przypadkach. Ponieważ mechanizm poprawy różni się w zależności od procedury, w badaniu tym porówna się kombinację obróbki mikrofalowej/sieciowania z samym sieciowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną zgodę i podpisz formularz HIPAA
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować stosowanie tej metody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Mając topograficzny dowód stożka rogówki, który jest klasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki stożek rogówki
  • Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
  • Najbardziej stroma wartość keratometrii (Kmax) większa lub równa 51,00D
  • BSCVA 80 liter lub mniej dla stożka rogówki na wykresie ETDRS
  • Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdjąć soczewki kontaktowe na tydzień przed badaniem refrakcji
  • Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: ewidentna refrakcja musi być stabilna między dwiema wizytami, które mają miejsce w odstępie co najmniej 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, wrażliwość lub stwierdzona alergia na używanie badanych artykułów lub ich składników
  • Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę lub masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 przed leczeniem lub w trakcie badania
  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne, z podejrzeniem stożka rogówki lub łagodnym stożkiem rogówki na schemacie oceny ciężkości
  • Historia wprowadzenia INTACS do oka, które ma być leczone
  • Historia wcześniejszego zabiegu relaksacyjnego nacięcia rąbka w oku, który ma być leczony
  • Pachymetria rogówki, która jest <350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku
  • Oczy bezsoczewkowe
  • Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV
  • Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań.
  • Historia opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
  • Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania
  • Historia wcześniejszego leczenia sieciującego rogówkę oka, które ma być leczone
  • używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Keraflex w połączeniu z technologią Crosslinking
System mikrofalowy Vedera KXS stosowany w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i KXL UV System
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
  • VibeX
Urządzenie: System mikrofalowy Vedera KXS
Dawka produktu Vedera KXS będzie oparta na wyrażonym przed leczeniem równoważniku sferycznym widocznego załamania światła (MRSE), który zostanie podany jeden dzień przed zabiegiem CXL.
Inne nazwy:
  • Keraflex
Aktywny komparator: Samo sieciowanie kolagenu rogówki
Samo sieciowanie kolagenu rogówki wykonane za pomocą VibeX (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) i systemu KXL UV
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez 20 minut
Inne nazwy:
  • VibeX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu przydzielonych losowo do dwóch grup leczenia. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie oceniona zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej po 1, 3 i 6 miesiącach dla wszystkich oczu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach. Jako drugorzędna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić profil leczenia w czasie po 1, 3 i 6 miesiącach, aby przyjrzeć się wpływowi gojenia się ran na tę zmienną.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami) i UCVA (ostrość wzroku nieskorygowana) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostaną przeanalizowane dane w czasie od 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka zostanie uzyskana przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej (Konan Medical) przed leczeniem samym KXS/CXL i CXL oraz 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornea and Laser Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VED-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami