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Mikrowellenbehandlung und Hornhautkollagenvernetzung bei Keratokonus

16. Juli 2018 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Eine randomisierte, kontrollierte Studie des Vedera™ KXS-Mikrowellensystems mit Hornhaut-Kollagen-Vernetzung im Vergleich zur Hornhaut-Kollagen-Vernetzung allein für Augen mit Keratokonus

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse des Vedera KXS-Verfahrens (ein mikrowellenbasiertes Verfahren, auch bekannt als Keraflex) in Kombination mit der Hornhautkollagenvernetzung mit der Hornhautkollagenvernetzung allein zur Behandlung von Keratokonus. Ziel ist die Verbesserung der Hornhautform bei Patienten mit Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Vedera KXS (ein mikrowellenbasiertes Verfahren) in Kombination mit der Hornhautkollagenvernetzung mit VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) und dem KXL-System mit der Hornhautkollagenvernetzung allein zu vergleichen Reduzierung der Hornhautkrümmung bei Patienten mit Keratokonus. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Vedera KXS in Kombination mit Hornhaut-Kollagenvernetzung oder Kollagenvernetzung allein. Das Vedera KXS-Verfahren führt eine kontrollierte Anwendung von Mikrowellenenergie in einer ringförmigen Konfiguration durch. Das Ziel dieses Verfahrens besteht darin, die Hornhaut neu zu formen, um die Hornhaut abzuflachen und die Hornhauttopographie bei Patienten mit Keratokonus zu verbessern. Das primäre Ziel der Kollagenvernetzung besteht darin, die Hornhautform beim Keratokonus zu stabilisieren und ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Darüber hinaus haben Untersuchungen zur Vernetzung gezeigt, dass das Verfahren nicht nur das Fortschreiten des Keratokonus verringert, sondern auch die Steilheit des Kegels verringert und in einigen Fällen die unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe verbessert. Da sich der Verbesserungsmechanismus zwischen den Verfahren unterscheidet, wird in dieser Studie die kombinierte Mikrowellen-/Vernetzungsbehandlung mit der alleinigen Vernetzung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einwilligung und unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass vor der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird. darf nicht stillen und muss sich damit einverstanden erklären, mindestens eine Woche vor der Behandlung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode bis einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats weiter anzuwenden.
  • Topografische Hinweise auf einen Keratokonus, der als mittelschwerer oder schwerer Keratokonus eingestuft wird
  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
  • Steilster Keratometriewert (Kmax) größer oder gleich 51,00 D
  • BSCVA von 80 Buchstaben oder weniger für Keratokonus im ETDRS-Diagramm
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernen Sie die Kontaktlinsen eine Woche vor der Screening-Refraktion
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Die manifeste Refraktion muss zwischen zwei Besuchen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegenüber der Verwendung der Testartikel oder ihrer Bestandteile
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei Besuch 2 vor der Behandlung oder im Verlauf der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Augen werden nach dem Schweregradeinstufungsschema entweder als normal, atypisch normal, Keratokonus-verdächtig oder leichter Keratokonus klassifiziert
  • Eine Geschichte der Einführung von INTACS in das zu behandelnde Auge
  • Eine Vorgeschichte früherer limbaler Entspannungsschnitte im zu behandelnden Auge
  • Hornhautpachymetrie, die an der von Pentacam gemessenen dünnsten Stelle im zu behandelnden Auge <350 Mikrometer beträgt
  • Augen, die aphak sind
  • Pseudophaken Augen, in denen keine UV-blockierende Linse implantiert ist
  • Frühere Augenerkrankung (außer Brechungsfehler) des zu behandelnden Auges, die das Auge für künftige Komplikationen prädisponieren kann.
  • Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge
  • Patienten mit Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde
  • Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
  • Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung
  • Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder -gerätestudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Keraflex kombiniert mit Crosslinking
Das Vedera KXS-Mikrowellensystem wird in Verbindung mit der Hornhautkollagenvernetzung mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) und dem KXL-UV-System verwendet
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 20 Minuten
Andere Namen:
  • VibeX
Gerät: Vedera KXS Mikrowellensystem
Die Vedera KXS-Dosis basiert auf dem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) vor der Behandlung, das einen Tag vor dem CXL-Eingriff verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Keraflex
Aktiver Komparator: Allein die Vernetzung von Hornhautkollagen
Die alleinige Vernetzung von Hornhautkollagen wurde mit VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) und dem KXL UV-System durchgeführt
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 20 Minuten
Andere Namen:
  • VibeX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle Augen ausgewertet, die in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert wurden. Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts wird die Änderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert für alle Augen nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten ausgewertet. Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um das Profil der Behandlungen über die Zeit nach 1, 3 und 6 Monaten zu bewerten und die Auswirkung der Wundheilung auf diese Variable zu untersuchen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der BSCVA (beste brillenkorrigierte Sehschärfe) und der UCVA (unkorrigierte Sehschärfe) im Vergleich zur Basisuntersuchung wird 12 Monate nach der Operation ausgewertet. Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts werden Daten über einen Zeitraum von 1,3 und 6 Monaten nach dem Eingriff analysiert.
12 Monate
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Endothelzellzahl wird mittels Spiegelmikroskopie (Konan Medical) vor der alleinigen Behandlung mit KXS/CXL und CXL und 12 Monate nach der Operation ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornea and Laser Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VED-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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