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Trattamento a microonde e reticolazione del collagene corneale per cheratocono

16 luglio 2018 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Uno studio randomizzato e controllato del sistema a microonde Vedera™ KXS con cross-linking del collagene corneale rispetto al solo cross-linking del collagene corneale per gli occhi con cheratocono

Questo studio confronta i risultati della procedura Vedera KXS (una procedura a microonde, nota anche come Keraflex) combinata con la reticolazione del collagene corneale con la sola reticolazione del collagene corneale per il trattamento del cheratocono. L'obiettivo è migliorare la forma della cornea nei pazienti con cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del Vedera KXS (una procedura basata su microonde) combinata con il cross-linking del collagene corneale eseguito con VibeX (soluzione oftalmica con riboflavina) e il sistema KXL con il solo cross-linking del collagene corneale in ridurre la curvatura corneale nei pazienti con cheratocono. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: Vedera KXS combinato con cross-linking del collagene corneale o solo cross-linking del collagene. La procedura Vedera KXS esegue un'applicazione controllata di energia a microonde in una configurazione anulare. L'obiettivo di questa procedura è rimodellare la cornea per appiattirla e migliorare la topografia corneale nei pazienti con cheratocono. L'obiettivo principale della reticolazione del collagene è stabilizzare la forma della cornea nel cheratocono e prevenire la progressione della malattia. Inoltre, le indagini sulla reticolazione hanno dimostrato che la procedura non solo riduce la progressione del cheratocono, ma riduce anche la pendenza del cono e migliora in alcuni casi l'acuità visiva non corretta e meglio corretta. Poiché il meccanismo di miglioramento differisce tra le procedure, questo studio confronterà il trattamento combinato microonde/reticolazione con la sola reticolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso scritto e firmare un modulo HIPAA
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima del trattamento; non devono essere in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima del trattamento e continuare a utilizzare il metodo fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Avere evidenza topografica di cheratocono classificato come cheratocono moderato o grave
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) maggiore o uguale a 51.00D
  • BSCVA di 80 lettere o meno per cheratocono sul grafico ETDRS
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimuovere le lenti a contatto una settimana prima della rifrazione dello screening
  • Solo portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite che si verificano a distanza di almeno 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli di prova o dei loro componenti
  • Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima del trattamento o durante il corso dello studio
  • Occhi classificati come normali, normali atipici, cheratocono sospetto o cheratocono lieve nello schema di classificazione della gravità
  • Una storia dell'inserimento di INTACS nell'occhio da trattare
  • Una storia di precedente procedura di incisione di rilassamento limbare nell'occhio da trattare
  • Pachimetria corneale <350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare
  • Occhi afachici
  • Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future.
  • Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici
  • Pazienti con una condizione attuale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
  • Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione
  • Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Keraflex abbinato a Reticolazione
Sistema a microonde Vedera KXS utilizzato in combinazione con la reticolazione del collagene corneale eseguita con VibeX (soluzione oftalmica di riboflavina) e il sistema UV KXL
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema a microonde Vedera KXS
La dose di Vedera KXS sarà basata sull'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) pre-trattamento, da somministrare un giorno prima della procedura CXL.
Altri nomi:
  • Keraflex
Comparatore attivo: Solo reticolazione del collagene corneale
Solo crosslinking del collagene corneale eseguito con VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) e il sistema UV KXL
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nei due gruppi di trattamento. Come analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi per tutti gli occhi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi. Come analisi secondaria di questo endpoint, verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1, 3 e 6 mesi per esaminare l'effetto della guarigione della ferita su questa variabile.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di BSCVA (migliore acuità visiva corretta con gli occhiali) e UCVA (acuità visiva non corretta) rispetto all'esame di riferimento sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento. Come analisi secondaria di questo endpoint, verranno analizzati i dati nel tempo da 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
La conta delle cellule endoteliali sarà ottenuta mediante microscopia speculare (Konan Medical) prima del trattamento con KXS/CXL e CXL da solo e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornea and Laser Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VED-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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