Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgebehandling og hornhindekollagen tværbinding til Keratoconus

16. juli 2018 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Vedera™ KXS mikrobølgesystemet med hornhindekollagen tværbinding sammenlignet med hornhindekollagen tværbinding alene for øjne med keratoconus

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af Vedera KXS-proceduren (en mikrobølgebaseret procedure, også kendt som Keraflex) kombineret med hornhindekollagen-tværbinding med hornhindekollagen-tværbinding alene til behandling af keratoconus. Målet er at forbedre hornhindens form hos patienter med keratoconus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Vedera KXS (en mikrobølgebaseret procedure) kombineret med hornhindekollagen-tværbinding udført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL-systemet med hornhindekollagen-tværbinding alene i reduktion af hornhindekrumning hos patienter med keratoconus. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper: Vedera KXS kombineret med hornhindekollagen-tværbinding eller kollagen-tværbinding alene. Vedera KXS-proceduren udfører en kontrolleret anvendelse af mikrobølgeenergi i en ringformet konfiguration. Målet med denne procedure er at omforme hornhinden for at flade hornhinden og forbedre hornhindens topografi hos patienter med keratoconus. Det primære mål med kollagen-tværbinding er at stabilisere hornhindens form i keratoconus og forhindre progression af sygdommen. Desuden har undersøgelser af tværbinding vist, at proceduren ikke kun reducerer keratoconus-progression, men også reducerer keglens stejlhed og forbedrer ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke i nogle tilfælde. Da forbedringsmekanismen er forskellig mellem procedurerne, vil denne undersøgelse sammenligne den kombinerede mikrobølge/tværbindingsbehandling med tværbinding alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt samtykke og underskriv en HIPAA-formular
  • Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest før behandling; må ikke være diegivende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før behandlingen og fortsætte med at bruge metoden indtil 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Har topografiske tegn på keratoconus, der er klassificeret som moderat eller svær keratoconus
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi større end eller lig med 51.00D
  • BSCVA på 80 bogstaver eller færre for keratoconus på ETDRS-kort
  • Kun kontaktlinsebrugere: Fjern kontaktlinser en uge før screeningsrefraktionen
  • Kun kontaktlinsebrugere: manifest brydning skal være stabil mellem to besøg, der forekommer med mindst 7 dages mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter
  • Hvis kvinden er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling eller i løbet af undersøgelsen
  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
  • En historie om indsættelse af INTACS i øjet, der skal behandles
  • En historie med tidligere limbal afslappende snitprocedure i øjet, der skal behandles
  • Cornea pachymetri, der er <350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles
  • Øjne, der er afakiske
  • Øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer.
  • En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
  • Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen
  • En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Keraflex kombineret med Crosslinking
Vedera KXS mikrobølgesystem brugt i forbindelse med hornhindekollagen tværbinding udført med VibeX (Riboflavin oftalmisk opløsning) og KXL UV-systemet
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin hvert 2. minut i 20 minutter
Andre navne:
  • VibeX
Enhed: Vedera KXS Mikrobølgesystem
Vedera KXS-dosis vil være baseret på den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent før behandling (MRSE), som skal administreres en dag før CXL-proceduren.
Andre navne:
  • Keraflex
Aktiv komparator: Hornhindekollagen tværbinding alene
Hornhindekollagen-tværbinding alene udført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL UV-systemet
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin hvert 2. minut i 20 minutter
Andre navne:
  • VibeX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret til de to behandlingsgrupper. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for alle øjne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brydning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i manifest refraktion sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder. Som sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid efter 1,3 og 6 måneder for at se på effekten af ​​sårheling på denne variabel.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BSCVA (bedste brille korrigeret synsstyrke) og UCVA (ukorrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil data over tid fra 1, 3 og 6 måneder efter proceduren blive analyseret.
12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletælling vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi (Konan Medical) før KXS/CXL og CXL alene behandling og 12 måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VED-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger