Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPPH a PDT pro malignitu pleury

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze 1 studie fotodynamické terapie s HPPH u pacientů s maligním onemocněním pleury

Primárním cílem studie je stanovení maximální tolerované dávky fotodynamické terapie (PDT) a intervalu mezi lékem a světlem PDT pomocí světla a HPPH u pacientů s pleurální malignitou, kteří podstoupili maximální resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je experimentální léčba, která využívá lék nazývaný fotosenzibilizátor nebo fotosenzibilizační činidlo a světlo k zabíjení buněk. Když jsou fotosenzibilizátory vystaveny specifické vlnové délce světla, produkují formu kyslíku, která zabíjí buňky sluchu. Přitažlivost PDT v onkologii spočívá v tom, že fotosenzibilizátor je zadržován v nádorové tkáni po delší dobu ve srovnání s normálními tkáněmi. Tento hlášený rozdíl v retenci fotosenzibilizátoru v nádoru ve srovnání s normálními tkáněmi poskytuje potenciál pro zvýšený terapeutický index minimalizující toxicitu normální tkáně podnítil zájem o studium PDT jako léčby rakoviny a je navrhovanou léčbou pro různé zhoubné nádory a premaligní stavy. . Navrhovaná studie je studií fáze I fotodynamické terapie (PDT) pro léčbu pacientů s malignitami pleury. Aby se mohli zúčastnit pacienti, musí být starší 18 let, musí mít histologickou diagnózu pleurální malignity, musí mít onemocnění omezené na hemithorax (jedna strana hrudníku), musí být z lékařského hlediska vhodné pro resekci a musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, genovou terapii nebo kombinovanou chemoterapii, budou také povoleni, pokud od poslední léčby uplynulo alespoň 30 dní. Pacientům bude před operací podána HPPH intravenózní injekcí. HPPH je fotosenzibilizátor na bázi chloru používaný spolu s PDT k prevenci recidivy nádorů po chirurgickém odstranění. Po úspěšném odstranění nádoru bude aplikováno světlo z laditelného barvivového laseru nebo diodového laseru. Počáteční dávka PDT bude podávána 24 nebo 48 hodin před chirurgickou resekcí. K osvětlení celé hrudní dutiny bude použito červené světlo. Pokud nelze provést adekvátní odstranění nádoru, pacient nebude mít nárok na světelnou terapii. V paralelních laboratorních studiích budou z resekčních vzorků odebrány biopsie nádorových a normálních tkání. Vychytávání HPPH bude měřeno v nádorových a normálních tkáních a budou stanoveny poměry HPPH mezi nádorem a normální tkání. Hodnocení molekulární signalizace včetně EGFR, Akt a MAPK bude provedeno v nádoru před a po dodání světla. Pacienti budou současně zařazeni do doprovodného protokolu, ve kterém bude podán 2-nitroimidazol, EF5 ke stanovení koncentrace kyslíku v nádoru. Nakonec budou provedena intraoperačně neinvazivní měření optických vlastností, okysličení tkání, vychytávání fotosenzibilizátoru a průtoku krve. Po propuštění z nemocnice budou pacienti rutinně sledováni na ambulantních klinikách oddělení hrudní chirurgie a radiační onkologie. Tyto následné návštěvy proběhnou po jednom měsíci, o dva měsíce později a každé tři měsíce z prvních 24 měsíců za účelem posouzení toxicity související s léčbou. Každé 3 měsíce se bude provádět anamnéza a fyzikální vyšetření, laboratoř a CT nebo MRI hrudníku. Kontrolní rentgen hrudníku bude proveden podle klinické indikace. Při každé následné návštěvě bude provedeno posouzení toxicity. Po 24 měsících by mělo být naplánováno sledování podle klinické indikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou pleurální malignity, kteří mohou být dle názoru ošetřujícího hrudního chirurga resekováni do maximální tloušťky < 0,5 cm. Pacienti musí mít onemocnění omezené na hemitorax. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, genovou terapii nebo kombinovanou chemoterapii, budou povoleni, pokud od poslední léčby uplynulo alespoň 30 dní. Pacienti mohou dostávat pooperační chemoterapii nebo radiační terapii po dokončení operace a PDT, pokud jsou tyto léčby klinicky indikovány.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Lékařská vhodnost pro resekci.
  • 18 let nebo starší.
  • Pacienti musí podepsat dokument, který uvádí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy léčby podle tohoto protokolu a potenciálních přínosů a rizik. Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas, jsou ze studie vyloučeni.
  • Budou zahrnuty všechny typy buněk pleurální malignity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním koexistujícím maligním onemocněním jsou vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění HIV.
  • Pacienti, kteří mají bílý počet méně než 2500 na kubický mm nebo krevní destičky méně než 100 000/m3.
  • Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 2,5 mg/decilitr. Pacienti se závažným onemocněním jater včetně cirhózy, zvýšením III-IV stupně ve studiích jaterních funkcí nebo bilirubinem vyšším než 1,5 mg/decilitr.
  • Pacienti s porfyrií nebo přecitlivělostí na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ozáření pláště.
  • Pacienti, kteří dostávali přípravek Alimta < 8 týdnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Počet nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 02507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení