Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPPH i PDT w przypadku nowotworu opłucnej

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Próba fazy 1 terapii fotodynamicznej z HPPH u pacjentów z rakiem opłucnej

Podstawowym celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki terapii fotodynamicznej (PDT) oraz odstępu lek-światło PDT z użyciem światła i HPPH u pacjentów z rakiem opłucnej poddanych maksymalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) to eksperymentalna terapia wykorzystująca lek zwany fotouczulaczem lub środkiem fotouczulającym oraz światło do zabijania komórek. Kiedy fotosensybilizatory są wystawione na działanie światła o określonej długości fali, wytwarzają formę tlenu, która zabija komórki słyszące. Atrakcyjność PDT w onkologii polega na tym, że fotosensybilizator jest zatrzymywany w tkance nowotworowej przez dłuższy czas w porównaniu z normalnymi tkankami. Ta zgłoszona różnica w zatrzymywaniu fotosensybilizatora w guzie w porównaniu z prawidłowymi tkankami zapewnia potencjał zwiększonego indeksu terapeutycznego minimalizującego toksyczność normalnej tkanki, co wywołało zainteresowanie badaniem PDT jako leczenia raka i jest proponowanym leczeniem różnych nowotworów złośliwych i stanów przednowotworowych . Proponowane badanie jest badaniem fazy I terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu pacjentów z nowotworami opłucnej. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, histologiczne rozpoznanie złośliwego raka opłucnej, chorobę ograniczoną do połowy klatki piersiowej (jedna strona klatki piersiowej), kwalifikację medyczną do resekcji oraz stan sprawności ECOG. od 0-2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, terapię genową lub chemioterapię skojarzoną, również zostaną dopuszczeni, jeśli minęło co najmniej 30 dni od ostatniego leczenia. Pacjenci otrzymają HPPH we wstrzyknięciu dożylnym przed operacją. HPPH to fotosensybilizator na bazie chloru stosowany razem z PDT w celu zapobiegania nawrotom guzów po chirurgicznym usunięciu. Po udanym usunięciu guza zostanie podane światło z przestrajalnego lasera barwnikowego lub lasera diodowego. Dawka początkowa PDT zostanie podana 24 lub 48 godzin przed resekcją chirurgiczną. Światło czerwone zostanie użyte do oświetlenia całej jamy klatki piersiowej. Jeśli nie można przeprowadzić odpowiedniego usunięcia guza, pacjent nie będzie kwalifikował się do terapii światłem. W równoległych badaniach laboratoryjnych z wycinków pobranych zostaną biopsje tkanek guza i prawidłowych. Wychwyt HPPH będzie mierzony w tkankach nowotworowych i prawidłowych i zostanie określony stosunek HPPH do tkanek prawidłowych. Ocena sygnalizacji molekularnej, w tym EGFR, Akt i MAPK, zostanie przeprowadzona w guzie przed i po naświetlaniu. Pacjenci będą jednocześnie włączani do protokołu towarzyszącego, w którym będzie podawany 2-nitroimidazol, EF5, w celu określenia stężenia tlenu w guzie. Wreszcie śródoperacyjnie zostaną wykonane nieinwazyjne pomiary właściwości optycznych, natlenienia tkanek, wychwytu fotosensybilizatora i przepływu krwi. Pacjenci po wypisie ze szpitala będą przyjmowani rutynowo w poradniach Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej i Radioterapii Onkologicznej. Te kolejne wizyty będą miały miejsce miesiąc, dwa miesiące później i co trzy miesiące w ciągu pierwszych 24 miesięcy w celu oceny toksyczności związanej z leczeniem. Wywiad i badanie przedmiotowe, laboratoryjne i CT lub MRI klatki piersiowej będą wykonywane co 3 miesiące. Kontrolne prześwietlenie klatki piersiowej zostanie wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty kontrolnej. Po 24 miesiącach należy zaplanować wizytę kontrolną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem histologicznym nowotworu opłucnej, u których w opinii prowadzącego torakochirurga można przeprowadzić resekcję do maksymalnej grubości < 0,5 cm. Pacjenci muszą mieć chorobę ograniczoną do hemithorax. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, terapię genową lub chemioterapię skojarzoną, zostaną dopuszczeni, jeśli minęło co najmniej 30 dni od ostatniego leczenia. Pacjenci mogą otrzymać pooperacyjną chemioterapię lub radioterapię po zakończeniu operacji i PDT, jeśli te terapie są wskazane klinicznie.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Medyczna przydatność do resekcji.
  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument wskazujący, że są świadomi badawczego charakteru leczenia tego protokołu oraz potencjalnych korzyści i zagrożeń. Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody są wykluczani z badania.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie typy komórek raka opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym współistniejącym nowotworem złośliwym są wykluczeni.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjenci, u których liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2500 na mm sześcienny lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm sześcienny.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 2,5 mg/dl. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, w tym marskością wątroby, zwiększeniem stopnia III-IV w badaniach czynności wątroby lub stężeniem bilirubiny przekraczającym 1,5 mg/dl.
  • Pacjenci z porfirią lub nadwrażliwością na porfirynę lub związki porfirynopodobne.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej promieniowanie płaszcza.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali Alimtę <8 tygodni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Liczba zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 02507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami