Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie změn aktivace mozkové sítě (BNA) u středoškolských sportovců po otřesu mozku

8. dubna 2015 aktualizováno: ElMindA Ltd
Hlavním účelem této studie je prospektivně prozkoumat změny v aktivaci mozkové sítě (BNA) po otřesu mozku u středoškolských sportovců. Kromě toho bude studie zkoumat vztah mezi změnami v BNA a symptomy, kognitivní výkonností a vestibulární funkcí od výchozí hodnoty po intervaly 1-7, 8-14 a 15-21 dní po úrazu u středoškolských sportovců s otřesem mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou přijati středoškolští sportovci (13-18 let) z amerického fotbalu, fotbalu a lakrosu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Očekáváme, že 10–20 účastníků utrpí otřes mozku během období studie a dokončí protokol po otřesu mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13-18 let
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby porozuměl povaze studia a umožnil dokončení všech studijních testů
  • Ochota zúčastnit se a schopnost dát informovaný souhlas (dítě) a/nebo souhlas (rodič u nezletilých nebo dospělý starší 18 let pro sebe)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza TBI (tj. Glasgow Coma Scale <13) nebo operace mozku
  • Současná nebo anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy (kromě ADD/ADHD), např. deprese, bipolární porucha, schizofrenní porucha
  • Zneužívání návykových látek v posledním roce
  • Současná nebo historie speciálního vzdělávání, např. porucha čtení (dyslexie), porucha psaní (dysgrafie), porucha matematiky (dyskalkulie), neverbální porucha učení
  • Současná nebo anamnéza jakékoli neurologické poruchy, např. epilepsie, záchvaty
  • Anamnéza jakéhokoli léku ovlivňujícího CNS během posledního roku, např. antidepresiva, antikonvulziva, Ritalin, antihistaminika první generace atd.
  • Současné nebo anamnézy Významné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG v současnosti nebo v anamnéze
  • Otřes mozku za poslední rok
  • Aktuální nebo anamnéza reziduálních symptomů nebo deficitů souvisejících s předchozím otřesem mozku
  • Diagnostika poruch autistického spektra, např. Aspergerův syndrom, vysoce funkční autismus, PDD
  • V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy
  • Dlouhé a husté vlasy, které brání správnému podání EEG čepice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Středoškolští sportovci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre aktivace mozkové sítě (BNA™) od výchozího stavu během období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Zkoumat prospektivně změny v aktivaci mozkové sítě (BNA) od výchozí hodnoty do intervalů 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo do zotavení (tj. návrat k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku .
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami v BNA a změnami symptomů od výchozích hodnot v období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami symptomů od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřes mozku.
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Vztah mezi změnami v BNA a změnami v kognitivní výkonnosti od výchozího stavu během období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami v kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku.
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Vztah mezi změnami v BNA a změnami vestibulární funkce od výchozí hodnoty v období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami vestibulární funkce od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku.
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ElMindA Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELM-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení