Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zmian aktywacji sieci mózgowej (BNA) u sportowców ze szkół średnich po wstrząśnieniu mózgu

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd
Głównym celem tego badania jest prospektywne zbadanie zmian w aktywacji sieci mózgowej (BNA) po wstrząśnieniu mózgu u sportowców ze szkół średnich. Ponadto w badaniu zbadany zostanie związek między zmianami BNA a objawami, sprawnością poznawczą i funkcją przedsionkową od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie u sportowców ze wstrząśnieniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sportowcy szkół średnich (13-18 lat) uprawiający futbol amerykański, piłkę nożną i lacrosse, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zrekrutowani do badania. Oczekujemy, że 10-20 uczestników dozna wstrząśnienia mózgu w okresie badania i ukończy protokół po wstrząśnieniu mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-18 lat
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody (dziecko) i/lub zgody (rodzic w przypadku osób niepełnoletnich lub osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat we własnym zakresie)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub przebyte TBI (tj. Glasgow Coma Scale <13) lub operacja mózgu
  • Obecne lub w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem ADD/ADHD), np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizofreniczne
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Obecna lub historia edukacji specjalnej, np. zaburzenia czytania (dysleksja), zaburzenia pisania (dysgrafia), zaburzenia matematyki (dyskalkulia), zaburzenia uczenia się niewerbalnego
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, np. padaczka, drgawki
  • Historia jakichkolwiek leków wpływających na OUN w ciągu ostatniego roku, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, Ritalin, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji itp.
  • Obecne lub przebyte znaczne deficyty czuciowe, takie jak głuchota lub ślepota
  • Aktualne lub przebyte klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub w przeszłości objawy rezydualne lub deficyty związane z wcześniejszym wstrząśnieniem mózgu
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, np. Zespół Aspergera, Wysokofunkcjonujący Autyzm, PDD
  • Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy
  • Długie i gęste włosy, które uniemożliwiają prawidłowe założenie czepka EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sportowcy Gimnazjum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach aktywacji sieci mózgowej (BNA™) od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Aby zbadać prospektywnie zmiany w aktywacji sieci mózgowej (BNA) od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub do regeneracji (tj. powrotu do aktywności) u sportowców ze szkoły średniej ze wstrząsem mózgu .
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami BNA a zmianami objawów od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Aby zbadać związek między zmianami BNA a zmianami objawów od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub rekonwalescencji (tj. powrotu do aktywności) u sportowców szkół średnich z wstrząs mózgu.
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Związek między zmianami BNA a zmianami funkcji poznawczych od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Zbadanie związku między zmianami BNA a zmianami funkcji poznawczych od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub regeneracją (tj. powrotem do aktywności) u sportowców ze szkół średnich ze wstrząsem mózgu.
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Związek między zmianami BNA a zmianami funkcji przedsionkowej od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
Zbadanie związku między zmianami BNA a zmianami funkcji przedsionkowej od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub regeneracją (tj. powrotem do aktywności) u sportowców ze szkół średnich ze wstrząsem mózgu.
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ElMindA Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELM-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami