Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af ændringer i hjernenetværksaktivering (BNA) hos gymnasieatleter efter hjernerystelse

8. april 2015 opdateret af: ElMindA Ltd
Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge ændringer i Brain Network Activation (BNA) efter hjernerystelse hos gymnasieatleter. Derudover vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til symptomer, kognitiv præstation og vestibulær funktion fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller hos gymnasieatleter med hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gymnasium-atleter (13-18 år) fra amerikansk fodbold, fodbold og lacrosse, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Vi forventer, at mellem 10-20 deltagere vil pådrage sig en hjernerystelse i løbet af undersøgelsen og fuldføre protokollen efter hjernerystelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 13-18 år
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen og tillade gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  • Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke (barn) og/eller samtykke (forælder til mindreårige eller voksen 18+ år for sig selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med TBI (dvs. Glasgow Coma Scale <13) eller hjernekirurgi
  • Aktuel eller historie med enhver psykiatrisk lidelse (undtagen ADD/ADHD), f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofren lidelse
  • Stofmisbrug inden for det seneste år
  • Aktuel eller historie med specialundervisning, f.eks. læseforstyrrelse (ordblindhed), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal indlæringsforstyrrelse
  • Aktuel eller historie med enhver neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi, anfald
  • Anamnese med medicin, der har påvirket CNS inden for det sidste år, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, Ritalin, førstegenerations antihistaminer osv.
  • Aktuel eller historie med betydelige sensoriske mangler såsom døvhed eller blindhed
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller EKG
  • En hjernerystelse inden for det sidste år
  • Nuværende eller historie med resterende symptomer eller mangler relateret til en tidligere hjernerystelse
  • Diagnose af autistiske spektrum forstyrrelser, fx Aspergers syndrom, højfungerende autisme, PDD
  • I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden
  • Langt og tykt hår, der forhindrer korrekt administration af en EEG-hætte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gymnasieatleter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Brain Network Activation(BNA™)-scores fra baseline over restitutionsperioden efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
At undersøge prospektive ændringer i hjernenetværksaktivering (BNA) fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse .
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ændringer i BNA til ændringer i symptomer fra baseline over post-hjernerystelse restitutionsperiode
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i symptomer fra baseline til intervaller på 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skaden og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
Forholdet mellem ændringer i BNA til ændringer i kognitiv præstation fra baseline over restitutionsperioden efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i kognitiv præstation fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
Sammenhæng mellem ændringer i BNA til ændringer i vestibulær funktion fra baseline over post-hjernerystelse restitutionsperiode
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i vestibulær funktion fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElMindA Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELM-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger