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Uno studio prospettico sui cambiamenti di attivazione della rete cerebrale (BNA) negli atleti delle scuole superiori dopo una commozione cerebrale

8 aprile 2015 aggiornato da: ElMindA Ltd
Lo scopo principale di questo studio è esaminare in modo prospettico i cambiamenti nell'attivazione della rete cerebrale (BNA) a seguito di una commozione cerebrale negli atleti delle scuole superiori. Inoltre, lo studio esaminerà la relazione tra i cambiamenti nel BNA e i sintomi, le prestazioni cognitive e la funzione vestibolare dal basale agli intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni negli atleti delle scuole superiori con commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati nello studio atleti delle scuole superiori (13-18 anni) di football americano, calcio e lacrosse che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Prevediamo che tra 10 e 20 partecipanti sosterranno una commozione cerebrale durante il periodo dello studio e completeranno il protocollo post-commozione cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-18 anni
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  • Disponibilità a partecipare e capacità di dare il consenso informato (bambino) e/o il consenso (genitore per i minori o adulto di età superiore ai 18 anni per se stesso)

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di TBI (cioè, Glasgow Coma Scale <13) o chirurgia cerebrale
  • Attuale o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico (eccetto ADD/ADHD), ad es. depressione, disturbo bipolare, disturbo schizofrenico
  • Abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Educazione speciale attuale o pregressa, ad esempio, disturbo della lettura (dislessia), disturbo della scrittura (disgrafia), disturbo della matematica (discalculia), disturbo dell'apprendimento non verbale
  • Attuale o storia di qualsiasi disturbo neurologico, ad esempio epilessia, convulsioni
  • Storia di qualsiasi farmaco che colpisce il sistema nervoso centrale nell'ultimo anno, ad esempio antidepressivi, anticonvulsivanti, Ritalin, antistaminici di prima generazione, ecc.
  • Attuale o storia di deficit sensoriali significativi come sordità o cecità
  • Attuale o anamnesi di valori di laboratorio o ECG anomali clinicamente significativi
  • Una commozione cerebrale nell'ultimo anno
  • Attuale o storia di sintomi residui o deficit correlati a una precedente commozione cerebrale
  • Diagnosi di disturbi dello spettro autistico, ad esempio sindrome di Asperger, autismo ad alto funzionamento, PDD
  • Attualmente con pidocchi o ferite aperte sul cuoio capelluto
  • Capelli lunghi e folti che impediscono la corretta somministrazione di una cuffia EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Atleti delle scuole superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di attivazione della rete cerebrale (BNA ™) rispetto al basale rispetto al periodo di recupero post commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Esaminare in modo prospettico i cambiamenti nell'attivazione della rete cerebrale (BNA) dal basale agli intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni e/o al recupero (cioè ritorno all'attività) in atleti delle scuole superiori con commozione cerebrale .
basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nei sintomi rispetto al basale durante il periodo di recupero post commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Indagare la relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nei sintomi dal basale agli intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni e/o al recupero (cioè ritorno all'attività) in atleti delle scuole superiori con concussione.
basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nelle prestazioni cognitive rispetto al basale durante il periodo di recupero post commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Indagare la relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nelle prestazioni cognitive dal basale agli intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni e/o al recupero (cioè ritorno all'attività) negli atleti delle scuole superiori con commozione cerebrale.
basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nella funzione vestibolare dal basale nel periodo di recupero post commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni
Indagare la relazione tra i cambiamenti nel BNA e i cambiamenti nella funzione vestibolare dal basale agli intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni e/o al recupero (cioè ritorno all'attività) negli atleti delle scuole superiori con commozione cerebrale.
basale, intervalli post-infortunio di 1-7, 8-14 e 15-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElMindA Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELM-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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