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Eine prospektive Studie über Veränderungen der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) bei High-School-Sportlern nach einer Gehirnerschütterung

8. April 2015 aktualisiert von: ElMindA Ltd
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, prospektiv Veränderungen der Brain Network Activation (BNA) nach einer Gehirnerschütterung bei High-School-Sportlern zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Symptomen, kognitiver Leistung und Vestibularfunktion vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung bei High-School-Sportlern mit Gehirnerschütterung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden High-School-Athleten (13–18 Jahre) aus den Bereichen American Football, Fußball und Lacrosse rekrutiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wir gehen davon aus, dass zwischen 10 und 20 Teilnehmer während des Studienzeitraums eine Gehirnerschütterung erleiden und das Protokoll nach der Gehirnerschütterung absolvieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 13–18 Jahren
  • Kann ausreichend Englisch sprechen, lesen und verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und alle Studienbewertungen abschließen zu können
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Kind) und/oder Einwilligung (Elternteil bei Minderjährigen oder Erwachsener ab 18 Jahren für sich selbst)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder früheres Schädel-Hirn-Trauma (d. h. Glasgow-Koma-Skala <13) oder eine Gehirnoperation
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung (außer ADS/ADHS), z. B. Depression, bipolare Störung, schizophrene Störung
  • Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle oder frühere Sonderpädagogik, z. B. Lesestörung (Legasthenie), Schreibstörung (Dysgraphie), Mathematikstörung (Dyskalkulie), nonverbale Lernstörung
  • Aktuelle oder frühere neurologische Störung, z. B. Epilepsie, Krampfanfälle
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die das ZNS beeinflussen, im letzten Jahr, z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Ritalin, Antihistaminika der ersten Generation usw.
  • Aktuelle oder frühere erhebliche sensorische Defizite wie Taubheit oder Blindheit
  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder EKG
  • Eine Gehirnerschütterung im letzten Jahr
  • Aktuelle oder frühere verbleibende Symptome oder Defizite im Zusammenhang mit einer früheren Gehirnerschütterung
  • Diagnose von Störungen des autistischen Spektrums, z. B. Asperger-Syndrom, hochfunktionaler Autismus, PDD
  • Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut
  • Langes und dichtes Haar, das die ordnungsgemäße Anwendung einer EEG-Haube verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
High-School-Athleten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der BNA™-Werte (Brain Network Activation) gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollten prospektive Veränderungen der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder bis zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern mit Gehirnerschütterung untersucht werden .
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden mit Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Vestibularfunktion gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Vestibularfunktion vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden mit Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ElMindA Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELM-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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