Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky P2202 u pacientů s diabetem 2.

2. srpna 2013 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, dvoustupňová studie s fixním designem pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky P2202 u pacientů s nadváhou/obézním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaná na Metformin, sulfonylurea nebo obojí.

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s P2202 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylurey nebo obou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, dvoustupňovou studii fáze II s fixním designem P2202 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylmočoviny nebo obojího. Tato studie se bude skládat z přírůstku ve stadiu I (n=56/rameno, což je 70 % celkové požadované velikosti vzorku), po kterém bude následovat průběžná analýza po dokončení léčebného období, která pomůže dalším rozhodnutím o přírůstku a výběru dávky v II. etapa studia a dokončení I. etapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které rozumí a jsou ochotny dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekty s prokázaným diabetes mellitus 2. typu trvajícím alespoň 3 měsíce v době screeningu.
  • Subjekty s neadekvátní glykemickou kontrolou definovanou hladinou HbA1c ≥ 7,5 % a ≥ 10 % při screeningu.

  • Subjekty, které užívají stabilní dávku:

    • Metformin (až 2,55 g/den nebo maximální tolerovaná dávka alespoň 1 g/den) a/nebo
    • Sulfonylmočovina (glimepirid ≤ 4 mg/den, gliklazid ≤ 160 mg, glibenklamid nebo glyburid ≤ 10 mg a glipizid ≤ 10 mg) po dobu ≤ 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) a alespoň 5,5 mmol/l nebo 100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají diabetes mellitus 1. typu, diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí nebo jakoukoli vzácnou formu diabetu. Subjekty s hyperglykémií způsobenou sekundárními příčinami.
  • Subjekty, které měly více než 4 epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou akutních diabetických komplikací
  • Subjekty, které byly léčeny inzulínem (s výjimkou použití inzulínu pro krátkodobou léčbu akutních stavů), thiazolidindiony, agonisty receptorů aktivovaných duálními proliferátory, analogy glukagonu podobných peptidů, inhibitory dipeptidylpeptidázy nebo inhibitory 11bHSD-1 v jakékoli formě 3 měsíce před screeningem.
  • Jedinci, kteří dostávají systémové glukokortikoidy (≥14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: P2202

Dvě léčebná ramena ve stadiu I-P2202 (1000 mg) a placebo

Čtyři léčebná ramena ve stadiu II-P2202 (doporučené úrovně dávky 750 mg, 500 mg nebo 250 mg) nebo placebo
Lék: P2202
Nový perorální lék se silnými a selektivními inhibičními vlastnostmi na 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenázu typu 1 (11b-HSD1), vyvíjený pro léčbu diabetes mellitus 2.
Komparátor placeba: Placebo

Dvě léčebná ramena ve stadiu I-P2202 (1000 mg) a placebo

Čtyři léčebná ramena ve stadiu II-P2202 (doporučené úrovně dávky 750 mg, 500 mg nebo 250 mg) nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 12 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rameni P2202 ve srovnání s placebem.
Od výchozího stavu do konce 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 3 týdnů (± 1 týden) po poslední návštěvě na konci 12. týdne nebo předčasné výstupní návštěvě
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno získáním informací týkajících se nežádoucích účinků včetně vyhodnocení hypoglykemických příhod, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů, markerů funkce osy HPA, plazmatického ACTH a volného testosteronu, plazmatického reninu a sérového aldosteronu a selfmonitoring profilů glukózy v krvi.
Od screeningu do 3 týdnů (± 1 týden) po poslední návštěvě na konci 12. týdne nebo předčasné výstupní návštěvě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (Cmax, Tmax a AUC)
Časové okno: Předdávka v den 1 týden 1 až týden 12
Odvozené PK parametry budou maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas, kdy je dosaženo Cmax (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vypočtená do 24 hodin (AUC 0-24h), plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC 0 -inf), rychlostní konstanta eliminace (Kel), distribuční objem (Vz), terminální poločas eliminace (t1/2) a vazba na proteiny.
Předdávka v den 1 týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2202/47/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení