Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus P2202:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelu, kaksivaiheinen, kiinteä suunnittelututkimus P2202:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole riittävästi hallinnassa Metformiini, sulfonyyliurea tai molemmat.

Se on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu P2202-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiini- tai sulfonyyliureaannoksella tai molemmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, monikeskus, kaksivaiheinen, kiinteän rakenteen mukainen P2202-tutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla annoksella. metformiinia tai sulfonyyliureaa tai molempia. Tämä tutkimus koostuu vaiheen I kertymisestä (n = 56/haara, mikä on 70 % vaaditusta kokonaisnäytteen koosta), jota seuraa välianalyysi hoitojakson päätyttyä, mikä auttaa tekemään lisäpäätöksiä kertymisestä ja annoksen valinnasta Tutkimuksen vaihe II ja vaiheen I loppuun saattaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Aikuiset 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joiden BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on todettu tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta seulonnan aikana.
  • Potilaat, joiden verensokeritaso on riittämätön ja joiden HbA1c-taso on ≥ 7,5 % ja ≥ 10 % seulonnassa.

  • Koehenkilöt, jotka saavat vakaan annoksen:

    • Metformiini (jopa 2,55 g/vrk tai suurin siedetty annos vähintään 1 g/vrk) ja/tai
    • Sulfonyyliurea (glimepiridi ≤ 4 mg/vrk, gliklatsidi ≤ 160 mg, glibenklamidi tai glyburidi ≤ 10 mg ja glipitsidi ≤ 10 mg) ≤ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) ja vähintään 5,5 mmol/l tai 100 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, nuorten aikuisten diabetes tai mikä tahansa harvinainen diabeteksen muoto. Potilaat, joilla on toissijaisista syistä johtuva hyperglykemia.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut yli 4 vakavaa hypoglykemiakohtausta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on ollut akuutteja diabeettisia komplikaatioita
  • Potilaat, joita on hoidettu insuliinilla (lukuun ottamatta insuliinin käyttöä akuuttien tilojen lyhytaikaiseen hoitoon), tiatsolidiinidioneilla, kaksoisproliferaattoriaktivoitujen reseptorien agonisteilla, glukagonin kaltaisilla peptidianalogeilla, dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittoreilla tai 11bHSD-1-estäjillä missä tahansa muodossa, 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä glukokortikoideja (≥14 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: P2202

Kaksi hoitohaaraa vaiheessa I – P2202 (1000 mg) ja lumelääke

Neljä hoitohaaraa vaiheessa II - P2202 (suositellut annostasot 750 mg, 500 mg tai 250 mg) tai lumelääke
Lääke: P2202
Uusi oraalinen lääke, jolla on voimakkaita ja selektiivisiä 11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (11b-HSD1) estoominaisuuksia, kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksi hoitohaaraa vaiheessa I – P2202 (1000 mg) ja lumelääke

Neljä hoitohaaraa vaiheessa II - P2202 (suositellut annostasot 750 mg, 500 mg tai 250 mg) tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon loppuun
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon loppuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla P2202-haaroissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanteesta 12 viikon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta 3 viikkoon (± 1 viikko) viimeisen käynnin jälkeen viikon 12 lopussa tai aikaiseen poistumiskäyntiin
Turvallisuusarviointi tehdään hankkimalla tietoja haittavaikutuksista, mukaan lukien hypoglykeemisten tapahtumien arviointi, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotestit, HPA-akselin toiminnan markkerit, plasman ACTH ja vapaa testosteroni, plasman renniini ja seerumin aldosteroni ja verensokeriprofiilien itsevalvonta.
Seulonnasta 3 viikkoon (± 1 viikko) viimeisen käynnin jälkeen viikon 12 lopussa tai aikaiseen poistumiskäyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili (Cmax, Tmax ja AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 Viikko 1 - Viikko 12
PK-parametrit johdetaan plasman maksimikonsentraatio (Cmax), aika, jolloin Cmax saavutetaan (Tmax), plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 24 tuntiin asti (AUC 0-24h), käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0). -inf), eliminaationopeusvakio (Kel), jakautumistilavuus (Vz), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja proteiinisitoutuminen.
Ennakkoannostus päivänä 1 Viikko 1 - Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Piramal Enterprises Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Päätutkija: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Päätutkija: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P2202/47/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia