Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til P2202 hos pasienter med type 2-diabetes

2. august 2013 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, to-trinns, fast designstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til P2202 hos overvektige/fedmepasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på Metformin, sulfonylurea eller begge deler.

Det er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av P2202 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrekkelig kontrollert med en stabil dose metformin eller sulfonylurea eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, multisenter, to-trinns, fast-design studie av P2202 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrekkelig kontrollert med en stabil dose av metformin eller sulfonylurea eller begge deler. Denne studien vil bestå av akkumulering i trinn I (n=56/arm, som er 70 % av den totale prøvestørrelsen som kreves), etterfulgt av en interimsanalyse ved fullføring av behandlingsperioden, for å hjelpe videre beslutninger om akkumulering og dosevalg i Trinn II av studien, og gjennomføring av trinn I.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og er villige til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken.
  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år med en BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inkludert.
  • Personer med etablert type 2 diabetes mellitus av minst 3 måneders varighet ved screeningstidspunktet.
  • Personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll definert av et HbA1c-nivå på ≥ 7,5 % og ≥ 10 % ved screening.

  • Personer som er på en stabil dose av:

    • Metformin (opptil 2,55 g/dag eller maksimal tolerert dose på minst 1 g/dag) og/eller
    • Sulfonylurea (glimepirid ≤ 4 mg/dag, gliclazid ≤ 160 mg, glibenklamid eller glyburid ≤ 10 mg og glipizid ≤ 10 mg), i ≤ 2 måneder før screeningbesøket.
  • Personer med fastende plasmaglukose på ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) og minst 5,5 mmol/L eller 100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge eller en hvilken som helst sjelden form for diabetes. Personer med hyperglykemi på grunn av sekundære årsaker.
  • Personer som har hatt mer enn 4 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening.
  • Personer med en historie med akutte diabetiske komplikasjoner
  • Personer som har blitt behandlet med insulin (bortsett fra bruk av insulin for kortvarig behandling av akutte tilstander), tiazolidindioner, doble proliferatoraktiverte reseptoragonister, glukagonlignende peptidanaloger, dipeptidylpeptidasehemmere eller 11bHSD-1-hemmere i enhver form, i 3 måneder før screening.
  • Personer som får systemiske glukokortikoider (≥14 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: P2202

To behandlingsarmer i stadium I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarmer i stadium II-P2202 (foreslåtte dosenivåer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Legemiddel: P2202
Nytt oralt legemiddel med potent og selektiv 11 beta-hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (11b-HSD1) hemmende egenskaper, utviklet for behandling av type 2 diabetes mellitus
Placebo komparator: Placebo

To behandlingsarmer i stadium I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarmer i stadium II-P2202 (foreslåtte dosenivåer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker
Endringen i HbA1c fra baseline til slutten av 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, i P2202-armene sammenlignet med placebo.
Fra baseline til slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til 3 uker (± 1 uke) etter siste besøk ved slutten av uke 12 eller tidlig utgangsbesøk
Sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved å fremkalle informasjon om bivirkninger, inkludert evaluering av hypoglykemiske hendelser, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, markører for HPA-aksefunksjon, plasma ACTH og fritt testosteron, plasmarennin og serumaldosteron og egenkontroll av blodsukkerprofiler.
Fra screening til 3 uker (± 1 uke) etter siste besøk ved slutten av uke 12 eller tidlig utgangsbesøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Fordose på dag 1 uke 1 til uke 12
PK-parametere som utledes vil være maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for når Cmax nås (Tmax), areal under plasmakonsentrasjonskurven beregnet opp til 24 timer (AUC 0-24h), areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC 0 -inf), eliminasjonshastighetskonstant (Kel), distribusjonsvolum (Vz), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) og proteinbinding.
Fordose på dag 1 uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Piramal Enterprises Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Hovedetterforsker: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Hovedetterforsker: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P2202/47/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger