Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af P2202 hos patienter med type 2-diabetes

2. august 2013 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, to-trins, fast designundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af P2202 hos overvægtige/fede patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på Metformin, sulfonylurinstof eller begge dele.

Det er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af P2202 hos patienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenter, to-trins, fast-design studie af P2202 hos patienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller begge dele. Denne undersøgelse vil bestå af akkumulering i trin I (n=56/arm, hvilket er 70 % af den samlede krævede prøvestørrelse), efterfulgt af en foreløbig analyse efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for at hjælpe med yderligere beslutninger om akkumulering og dosisvalg i Fase II af undersøgelsen og afslutning af Fase I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og er villige til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år med et BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner med etableret type 2-diabetes mellitus af mindst 3 måneders varighed på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med en utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret ved et HbA1c-niveau på ≥ 7,5 % og ≥ 10 % ved screening.

  • Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af:

    • Metformin (op til 2,55 g/dag eller maksimal tolereret dosis på mindst 1 g/dag) og/eller
    • Sulfonylurinstof (glimepirid ≤ 4 mg/dag, gliclazid ≤ 160 mg, glibenclamid eller glyburid ≤ 10 mg og glipizid ≤ 10 mg), i ≤ 2 måneder før screeningsbesøget.
  • Personer med fastende plasmaglukose på ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) og mindst 5,5 mmol/L eller 100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge eller enhver sjælden form for diabetes. Personer med hyperglykæmi på grund af sekundære årsager.
  • Forsøgspersoner, der har haft mere end 4 episoder med alvorlig hypoglykæmi i de 6 måneder forud for screening.
  • Personer med en historie med akutte diabetiske komplikationer
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med insulin (undtagen brug af insulin til kortvarig behandling af akutte tilstande), thiazolidindioner, dobbeltproliferatoraktiverede receptoragonister, glukagonlignende peptidanaloger, dipeptidylpeptidasehæmmere eller 11bHSD-1-hæmmere i enhver form, i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der får systemiske glukokortikoider (≥14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: P2202

To behandlingsarme i trin I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarme i fase II-P2202 (foreslåede dosisniveauer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Medicin: P2202
Nyt oralt lægemiddel med potent og selektiv 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11b-HSD1) hæmmende egenskaber, udviklet til behandling af type 2 diabetes mellitus
Placebo komparator: Placebo

To behandlingsarme i trin I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarme i fase II-P2202 (foreslåede dosisniveauer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 uger
Ændringen i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​12 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus i P2202-armene sammenlignet med placebo.
Fra baseline til slutningen af ​​12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til 3 uger (± 1 uge) efter sidste besøg i slutningen af ​​uge 12 eller tidligt udgangsbesøg
Sikkerhedsvurdering vil blive udført ved at fremkalde information om AE'er, herunder evaluering af hypoglykæmiske hændelser, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorietests, markører for HPA-aksefunktion, plasma ACTH og frit testosteron, plasmarennin og serumaldosteron og egenkontrol af blodsukkerprofiler.
Fra screening til 3 uger (± 1 uge) efter sidste besøg i slutningen af ​​uge 12 eller tidligt udgangsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Fordosis på dag 1 uge 1 til uge 12
De afledte PK-parametre vil være maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt, hvor Cmax nås (Tmax), areal under plasmakoncentrationskurven beregnet op til 24 timer (AUC 0-24h), areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC 0) -inf), eliminationshastighedskonstant (Kel), distributionsvolumen (Vz), terminal eliminationshalveringstid (t1/2) og proteinbinding.
Fordosis på dag 1 uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Ledende efterforsker: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Ledende efterforsker: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2202/47/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger