Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki P2202 u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dwuetapowe, ustalone badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki P2202 u pacjentów z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną na Metformina, sulfonylomocznik lub oba.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II P2202 u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą stabilnej dawki metforminy lub sulfonylomocznika lub obu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo P2202 u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną przy stałej dawce metforminy lub sulfonylomocznika lub obu. Badanie to będzie się składać z naliczania w Etapie I (n=56/ramię, co stanowi 70% całkowitej wymaganej wielkości próby), po którym nastąpi analiza pośrednia po zakończeniu okresu leczenia, aby pomóc w dalszych decyzjach dotyczących naliczania i doboru dawki w II etap studiów i ukończenie I etapu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 włącznie.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 trwającą co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii, określoną jako poziom HbA1c ≥ 7,5% i ≥10% podczas badania przesiewowego.

  • Osoby przyjmujące stałą dawkę:

    • Metformina (do 2,55 g/dobę lub maksymalna tolerowana dawka co najmniej 1 g/dobę) i/lub
    • Sulfonylomocznik (glimepiryd ≤ 4 mg/dobę, gliklazyd ≤ 160 mg, glibenklamid lub gliburyd ≤ 10 mg i glipizyd ≤ 10 mg), przez ≤ 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z poziomem glukozy w osoczu na czczo ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) i co najmniej 5,5 mmol/l lub 100 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1, cukrzycą wieku dojrzewania u młodych osób lub jakąkolwiek rzadką postacią cukrzycy. Pacjenci z hiperglikemią z przyczyn wtórnych.
  • Osoby, które miały więcej niż 4 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną (z wyjątkiem stosowania insuliny w krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów), tiazolidynodionami, agonistami receptorów aktywowanych przez podwójne proliferatory, analogami peptydów glukagonopodobnych, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej lub inhibitorami 11bHSD-1 w dowolnej postaci, w 3 miesiące przed badaniem.
  • Osoby otrzymujące glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (≥14 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: P2202

Dwie grupy leczenia w fazie I – P2202 (1000 mg) i placebo

Cztery ramiona leczenia w fazie II - P2202 (sugerowane poziomy dawek 750 mg, 500 mg lub 250 mg) lub placebo
Lek: P2202
Nowy lek doustny o silnym i selektywnym hamowaniu dehydrogenazy 11-beta-hydroksysteroidowej typu 1 (11b-HSD1), opracowywany do leczenia cukrzycy typu 2
Komparator placebo: Placebo

Dwie grupy leczenia w fazie I – P2202 (1000 mg) i placebo

Cztery ramiona leczenia w fazie II - P2202 (sugerowane poziomy dawek 750 mg, 500 mg lub 250 mg) lub placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 12 tygodnia
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia u pacjentów z cukrzycą typu 2 w grupie P2202 w porównaniu z placebo.
Od punktu początkowego do końca 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 3 tygodni (± 1 tydzień) po ostatniej wizycie pod koniec 12. tygodnia lub wcześniejszej wizycie końcowej
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez uzyskanie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych, w tym ocenę zdarzeń hipoglikemicznych, badanie przedmiotowe, ocenę parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne, markery czynności osi HPA, ACTH w osoczu i wolny testosteron, reninę w osoczu i aldosteron w surowicy oraz samokontrola profili glikemii.
Od badania przesiewowego do 3 tygodni (± 1 tydzień) po ostatniej wizycie pod koniec 12. tygodnia lub wcześniejszej wizycie końcowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (Cmax, Tmax i AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1. Tydzień 1. do tygodnia 12
Otrzymanymi parametrami farmakokinetycznymi będą maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu obliczone do 24 godzin (AUC 0-24h), pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0 -inf), stałą szybkości eliminacji (Kel), objętość dystrybucji (Vz), końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) i wiązanie z białkami.
Dawka wstępna w dniu 1. Tydzień 1. do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Enterprises Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Główny śledczy: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Główny śledczy: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P2202/47/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami