Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky P2202 u pacientů s diabetem 2.

2. srpna 2013 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, dvoustupňová studie s fixním designem pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky P2202 u pacientů s nadváhou/obézním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaná na Metformin, sulfonylurea nebo obojí.

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s P2202 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylurey nebo obou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, dvoustupňovou studii fáze II s fixním designem P2202 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, nedostatečně kontrolovaných stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylmočoviny nebo obojího. Tato studie se bude skládat z přírůstku ve stadiu I (n=56/rameno, což je 70 % celkové požadované velikosti vzorku), po kterém bude následovat průběžná analýza po dokončení léčebného období, která pomůže dalším rozhodnutím o přírůstku a výběru dávky v II. etapa studia a dokončení I. etapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které rozumí a jsou ochotny dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekty s prokázaným diabetes mellitus 2. typu trvajícím alespoň 3 měsíce v době screeningu.
  • Subjekty s neadekvátní glykemickou kontrolou definovanou hladinou HbA1c ≥ 7,5 % a ≥ 10 % při screeningu.

  • Subjekty, které užívají stabilní dávku:

    • Metformin (až 2,55 g/den nebo maximální tolerovaná dávka alespoň 1 g/den) a/nebo
    • Sulfonylmočovina (glimepirid ≤ 4 mg/den, gliklazid ≤ 160 mg, glibenklamid nebo glyburid ≤ 10 mg a glipizid ≤ 10 mg) po dobu ≤ 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) a alespoň 5,5 mmol/l nebo 100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají diabetes mellitus 1. typu, diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí nebo jakoukoli vzácnou formu diabetu. Subjekty s hyperglykémií způsobenou sekundárními příčinami.
  • Subjekty, které měly více než 4 epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou akutních diabetických komplikací
  • Subjekty, které byly léčeny inzulínem (s výjimkou použití inzulínu pro krátkodobou léčbu akutních stavů), thiazolidindiony, agonisty receptorů aktivovaných duálními proliferátory, analogy glukagonu podobných peptidů, inhibitory dipeptidylpeptidázy nebo inhibitory 11bHSD-1 v jakékoli formě 3 měsíce před screeningem.
  • Jedinci, kteří dostávají systémové glukokortikoidy (≥14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: P2202

Dvě léčebná ramena ve stadiu I-P2202 (1000 mg) a placebo

Čtyři léčebná ramena ve stadiu II-P2202 (doporučené úrovně dávky 750 mg, 500 mg nebo 250 mg) nebo placebo
Lék: P2202
Nový perorální lék se silnými a selektivními inhibičními vlastnostmi na 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenázu typu 1 (11b-HSD1), vyvíjený pro léčbu diabetes mellitus 2.
Komparátor placeba: Placebo

Dvě léčebná ramena ve stadiu I-P2202 (1000 mg) a placebo

Čtyři léčebná ramena ve stadiu II-P2202 (doporučené úrovně dávky 750 mg, 500 mg nebo 250 mg) nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 12 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v rameni P2202 ve srovnání s placebem.
Od výchozího stavu do konce 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 3 týdnů (± 1 týden) po poslední návštěvě na konci 12. týdne nebo předčasné výstupní návštěvě
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno získáním informací týkajících se nežádoucích účinků včetně vyhodnocení hypoglykemických příhod, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů, markerů funkce osy HPA, plazmatického ACTH a volného testosteronu, plazmatického reninu a sérového aldosteronu a selfmonitoring profilů glukózy v krvi.
Od screeningu do 3 týdnů (± 1 týden) po poslední návštěvě na konci 12. týdne nebo předčasné výstupní návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (Cmax, Tmax a AUC)
Časové okno: Předdávka v den 1 týden 1 až týden 12
Odvozené PK parametry budou maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas, kdy je dosaženo Cmax (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vypočtená do 24 hodin (AUC 0-24h), plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC 0 -inf), rychlostní konstanta eliminace (Kel), distribuční objem (Vz), terminální poločas eliminace (t1/2) a vazba na proteiny.
Předdávka v den 1 týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2202/47/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit