Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná zkřížená studie s použitím cyproheptadinu k léčbě dětí s funkční bolestí břicha

1. srpna 2017 aktualizováno: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Cyproheptadinu v placebem kontrolované zkřížené studii by pomohlo zmírnit bolesti břicha spojené s (Functional Abdominal Pain (FAP) u dětí, přičemž by bylo dosaženo větší odezvy než u placeba). Kromě hodnocení bolesti a dalších symptomů, které si sami uvědomují, výzkumníci také navrhují provést experimentální testování somatické bolesti, aby se zjistilo, zda existuje důkaz o periferně udržované centrální senzibilizaci u dětí s FAP. Výzkumníci také předpokládají, že dojde ke zvýšení prahu somatické bolesti po dokončení cyklu Cyproheptadine ve srovnání se základním testováním před léčbou a ve srovnání s placebem. To by umožnilo dětem s FAP vrátit se k normální funkci, zlepšit symptomy a celkovou celkovou pohodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • UmichiganHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety

  • Diagnostikovaná funkční bolest břicha pomocí kritérií Rome III musí zahrnovat všechny* následující:

    1. Epizodická nebo nepřetržitá bolest břicha
    2. Nedostatečná kritéria pro ostatní FGID

    3. Žádný důkaz zánětlivého, anatomického, metabolického nebo neoplastického procesu, který by vysvětlil symptomy subjektu

      • Kritéria splněna alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před diagnózou
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/opatrovníka před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 8 let nebo Věk > 18 let
  • Dítě nebo rodič nemluví anglicky
  • Dítě užívá jiné látky tlumící CNS (cyproheptadin způsobuje ospalost a může zvýšit nežádoucí/toxický účinek jiných látek tlumících CNS, např. opioidy, barbituráty, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
  • Dítě má v anamnéze přecitlivělost na přípravky Cyproheptadine
  • Dítě v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAOI např. Nardil, Marplan, Parnate) (může způsobit prodloužený nebo zesílený anticholinergní účinek)
  • Dítě bylo v posledních 4 týdnech léčeno cyproheptadinem
  • Dítě v současné době užívá anticholinergika (může způsobit aditivní anticholinergní účinek, např. pramlintid)
  • Současné užívání SSRI (jako antagonista serotoninu, může působit proti účinkům)
  • Současné užívání betahistinu: Antihistaminika mohou snižovat terapeutický účinek betahistinu
  • Současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy (centrální): Anticholinergika mohou snižovat terapeutický účinek inhibitorů acetylcholinesterázy (centrální) a naopak.
  • Dítě má v osobní anamnéze glaukom
  • Dítě má astma (může způsobit zahuštění bronchiálního sekretu) (27,28)
  • Dysfunkce/onemocnění jater v anamnéze (může způsobit hepatitidu)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (nespecifické pro Cyproheptadin, antihistaminika byla spojena s hypotenzí, palpitacemi, tachykardií a arytmií) (28,29).
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou březí, budou rovněž vyloučeny. Všechny ženy, které jsou v plodném věku nebo již menstruují, si před zařazením provedou těhotenský test z moči.
  • Všechny děti, které mají potíže s polykáním tablet, budou poučeny, jak tablety polykat. Pokud to stále nebudou schopni, studie se nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve cyproheptadin a poté placebo
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Lék: Cyproheptadin
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • Periactin
Lék: cukrová pilulka
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Nejprve Sugar Pill a poté Cyprotheptadine
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Lék: Cyproheptadin
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • Periactin
Lék: cukrová pilulka
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: po 4 týdnech léčby cyproheptadinem nebo placebem
Zvyšující se tlaky byly aplikovány tlakovým pístem na nehet účastníků. Zaznamená se tlak, při kterém účastník řekl, že cítí bolest. Tlak se měří v kilogramech na centimetry na druhou.
po 4 týdnech léčby cyproheptadinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci hodnotili nejvyšší intenzitu bolesti břicha, kterou zažili během posledních dvou týdnů, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest), jak je odvozeno z „Indexu bolesti břicha – dětská verze“ (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00056045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení