Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo cruzado controlado por placebo usando ciproheptadina para tratar crianças com dor abdominal funcional

1 de agosto de 2017 atualizado por: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Ciproheptadina em um estudo cruzado controlado por placebo ajudaria a aliviar a dor abdominal associada à (Dor Abdominal Funcional (PAF) em crianças, alcançando uma resposta maior do que a observada com placebo. Além de avaliar o auto-relato de dor e outros sintomas, os investigadores também propõem a realização de testes experimentais de dor somática para determinar se há evidência de sensibilização central mantida perifericamente em crianças com PAF. Os investigadores também levantam a hipótese de que haverá um aumento no limiar de dor somática após a conclusão de um curso de ciproheptadina em comparação com o teste inicial antes do tratamento e em comparação com o placebo. Isso permitiria que crianças com FAP retornassem à função normal, melhorassem os sintomas e o bem-estar geral geral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • UmichiganHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 18 anos

  • Diagnosticado com Dor Abdominal Funcional usando os Critérios de Roma III deve incluir todos* os seguintes:

    1. Dor abdominal episódica ou contínua
    2. Critérios insuficientes para outros FGIDs

    3. Nenhuma evidência de processo inflamatório, anatômico, metabólico ou neoplásico que explique os sintomas do paciente

      • Critérios preenchidos pelo menos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes do diagnóstico
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente/responsável antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 8 anos ou Idade > 18 anos
  • A criança ou o pai não falam inglês
  • A criança está usando outros depressores do SNC (a ciproheptadina causa sonolência e pode potencializar o efeito adverso/tóxico de outros depressores do SNC, por ex. opioides, barbitúricos, Droperidol, Hidroxizina, Álcool)(29)
  • A criança tem histórico de hipersensibilidade a produtos com ciproheptadina
  • A criança está atualmente usando inibidor da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, Nardil, Marplan, Parnate) (pode causar um efeito anticolinérgico prolongado ou intensificado)
  • A criança foi tratada com ciproheptadina nas últimas 4 semanas
  • A criança está atualmente usando anticolinérgico (pode causar um efeito anticolinérgico aditivo, por ex. Pramlintida)
  • Uso concomitante de ISRS (sendo um antagonista da serotonina, pode se opor aos efeitos)
  • Uso concomitante de betaistina: anti-histamínicos podem diminuir o efeito terapêutico de betaistina
  • Uso concomitante de Inibidores da Acetilcolinesterase (Central): Os anticolinérgicos podem diminuir o efeito terapêutico dos Inibidores da Acetilcolinesterase (Central) e vice-versa.
  • A criança tem uma história pessoal de glaucoma
  • A criança tem asma (pode causar espessamento das secreções brônquicas) (27,28)
  • Histórico de disfunção/doença hepática (pode causar hepatite)
  • História de doença cardíaca (não específica da ciproheptadina, os anti-histamínicos têm sido associados a hipotensão, palpitações, taquicardia e arritmias) (28,29).
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas também serão excluídas. Todas as mulheres em idade reprodutiva ou que já estejam menstruadas farão um teste de gravidez de urina antes de se inscreverem.
  • Qualquer criança que tenha dificuldade em engolir comprimidos receberá instruções sobre como engolir comprimidos. Se ainda assim não puderem fazê-lo, não participarão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciproheptadina primeiro depois Placebo
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Medicamento: Ciproheptadina
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Outros nomes:
  • Periactina
Medicamento: pílula de açúcar
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Pílula de Açúcar primeiro e depois Ciproteptadina
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Medicamento: Ciproheptadina
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Outros nomes:
  • Periactina
Medicamento: pílula de açúcar
4 semanas de ciproheptadina ou placebo com crossover para o outro
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: em 4 semanas de tratamento com ciproheptadina ou placebo
Pressões crescentes foram aplicadas com um êmbolo de pressão na unha do polegar dos participantes. Anota-se a pressão com que o participante disse sentir dor. A pressão é medida em quilogramas por centímetros quadrados.
em 4 semanas de tratamento com ciproheptadina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: 10 semanas
Os participantes classificaram a maior intensidade de dor abdominal que experimentaram durante as últimas duas semanas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a maior dor possível), conforme derivado do "Índice de dor abdominal - versão infantil" (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00056045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações