Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná zkřížená studie s použitím cyproheptadinu k léčbě dětí s funkční bolestí břicha

1. srpna 2017 aktualizováno: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Cyproheptadinu v placebem kontrolované zkřížené studii by pomohlo zmírnit bolesti břicha spojené s (Functional Abdominal Pain (FAP) u dětí, přičemž by bylo dosaženo větší odezvy než u placeba). Kromě hodnocení bolesti a dalších symptomů, které si sami uvědomují, výzkumníci také navrhují provést experimentální testování somatické bolesti, aby se zjistilo, zda existuje důkaz o periferně udržované centrální senzibilizaci u dětí s FAP. Výzkumníci také předpokládají, že dojde ke zvýšení prahu somatické bolesti po dokončení cyklu Cyproheptadine ve srovnání se základním testováním před léčbou a ve srovnání s placebem. To by umožnilo dětem s FAP vrátit se k normální funkci, zlepšit symptomy a celkovou celkovou pohodu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • UmichiganHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety

  • Diagnostikovaná funkční bolest břicha pomocí kritérií Rome III musí zahrnovat všechny* následující:

    1. Epizodická nebo nepřetržitá bolest břicha
    2. Nedostatečná kritéria pro ostatní FGID

    3. Žádný důkaz zánětlivého, anatomického, metabolického nebo neoplastického procesu, který by vysvětlil symptomy subjektu

      • Kritéria splněna alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před diagnózou
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/opatrovníka před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 8 let nebo Věk > 18 let
  • Dítě nebo rodič nemluví anglicky
  • Dítě užívá jiné látky tlumící CNS (cyproheptadin způsobuje ospalost a může zvýšit nežádoucí/toxický účinek jiných látek tlumících CNS, např. opioidy, barbituráty, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
  • Dítě má v anamnéze přecitlivělost na přípravky Cyproheptadine
  • Dítě v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAOI např. Nardil, Marplan, Parnate) (může způsobit prodloužený nebo zesílený anticholinergní účinek)
  • Dítě bylo v posledních 4 týdnech léčeno cyproheptadinem
  • Dítě v současné době užívá anticholinergika (může způsobit aditivní anticholinergní účinek, např. pramlintid)
  • Současné užívání SSRI (jako antagonista serotoninu, může působit proti účinkům)
  • Současné užívání betahistinu: Antihistaminika mohou snižovat terapeutický účinek betahistinu
  • Současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy (centrální): Anticholinergika mohou snižovat terapeutický účinek inhibitorů acetylcholinesterázy (centrální) a naopak.
  • Dítě má v osobní anamnéze glaukom
  • Dítě má astma (může způsobit zahuštění bronchiálního sekretu) (27,28)
  • Dysfunkce/onemocnění jater v anamnéze (může způsobit hepatitidu)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (nespecifické pro Cyproheptadin, antihistaminika byla spojena s hypotenzí, palpitacemi, tachykardií a arytmií) (28,29).
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou březí, budou rovněž vyloučeny. Všechny ženy, které jsou v plodném věku nebo již menstruují, si před zařazením provedou těhotenský test z moči.
  • Všechny děti, které mají potíže s polykáním tablet, budou poučeny, jak tablety polykat. Pokud to stále nebudou schopni, studie se nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve cyproheptadin a poté placebo
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Lék: Cyproheptadin
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • Periactin
Lék: cukrová pilulka
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Nejprve Sugar Pill a poté Cyprotheptadine
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Lék: Cyproheptadin
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • Periactin
Lék: cukrová pilulka
4 týdny cyproheptadin nebo placebo s přechodem na druhou
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: po 4 týdnech léčby cyproheptadinem nebo placebem
Zvyšující se tlaky byly aplikovány tlakovým pístem na nehet účastníků. Zaznamená se tlak, při kterém účastník řekl, že cítí bolest. Tlak se měří v kilogramech na centimetry na druhou.
po 4 týdnech léčby cyproheptadinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci hodnotili nejvyšší intenzitu bolesti břicha, kterou zažili během posledních dvou týdnů, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest), jak je odvozeno z „Indexu bolesti břicha – dětská verze“ (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00056045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit