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Eine placebokontrollierte Crossover-Studie mit Cyproheptadin zur Behandlung von Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen

1. August 2017 aktualisiert von: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von Cyproheptadin in einer placebokontrollierten Crossover-Studie dazu beitragen würde, Bauchschmerzen im Zusammenhang mit (funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern) zu lindern und ein stärkeres Ansprechen zu erzielen als bei Placebo. Zusätzlich zur Bewertung des Selbstberichts über Schmerzen und andere Symptome schlagen die Forscher auch vor, experimentelle somatische Schmerztests durchzuführen, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine peripher aufrechterhaltene zentrale Sensibilisierung bei Kindern mit FAP gibt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es nach Abschluss einer Cyproheptadin-Behandlung zu einem Anstieg der somatischen Schmerzschwelle im Vergleich zu den Ausgangstests vor der Behandlung und im Vergleich zu Placebo kommen wird. Dies würde es Kindern mit FAP ermöglichen, zur normalen Funktion zurückzukehren, die Symptome und das allgemeine allgemeine Wohlbefinden zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren

  • Diagnostizierter funktioneller Bauchschmerz anhand der Rom-III-Kriterien muss alle* der folgenden Punkte enthalten:

    1. Episodische oder kontinuierliche Bauchschmerzen
    2. Unzureichende Kriterien für andere FGIDs

    3. Kein Hinweis auf einen entzündlichen, anatomischen, metabolischen oder neoplastischen Prozess, der die Symptome des Patienten erklärt

      • Kriterien erfüllt mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Diagnose
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / Erziehungsberechtigten vor Beginn studienspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 8 Jahre oder Alter > 18 Jahre
  • Kind oder Elternteil sprechen kein Englisch
  • Das Kind nimmt andere ZNS-dämpfende Mittel ein (Cyproheptadin verursacht Schläfrigkeit und kann die nachteilige/toxische Wirkung anderer ZNS-dämpfender Mittel verstärken, z. Opioide, Barbiturate, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cyproheptadin-Produkten
  • Das Kind nimmt derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. Nardil, Marplan, Parnate) (kann eine verlängerte oder verstärkte anticholinerge Wirkung verursachen)
  • Kind wurde in den letzten 4 Wochen mit Cyproheptadin behandelt
  • Das Kind nimmt derzeit Anticholinergika ein (kann eine additive anticholinerge Wirkung hervorrufen, z. Pramlintide)
  • Gleichzeitige Anwendung von SSRI (als Serotonin-Antagonist, kann Wirkungen entgegenwirken)
  • Gleichzeitige Anwendung von Betahistin: Antihistaminika können die therapeutische Wirkung von Betahistin abschwächen
  • Gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Central): Anticholinergika können die therapeutische Wirkung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Central) verringern und umgekehrt.
  • Kind hat eine persönliche Vorgeschichte von Glaukom
  • Kind hat Asthma (kann Verdickung der Bronchialsekrete verursachen) (27,28)
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen/-erkrankungen (kann Hepatitis verursachen)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (nicht spezifisch für Cyproheptadin, Antihistaminika wurden mit Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie und Arrhythmien in Verbindung gebracht) (28,29).
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Frauen, die im gebärfähigen Alter sind oder bereits menstruieren, führen vor der Anmeldung einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
  • Alle Kinder, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, erhalten eine Anleitung zum Schlucken von Tabletten. Wenn sie dies immer noch nicht können, werden sie nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Cyproheptadin, dann Placebo
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Arzneimittel: Cyproheptadin
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Periactin
Arzneimittel: Zucker Pille
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Zuckerpille zuerst dann Cyprotheptadine
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Arzneimittel: Cyproheptadin
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Periactin
Arzneimittel: Zucker Pille
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: nach 4 Wochen Cyproheptadin- oder Placebo-Behandlung
Mit einem Druckkolben wurde zunehmender Druck auf das Daumennagel der Teilnehmer ausgeübt. Der Druck, bei dem der Teilnehmer sagte, dass er Schmerzen verspürt, wird notiert. Der Druck wird in Kilogramm mal Quadratzentimeter gemessen.
nach 4 Wochen Cyproheptadin- oder Placebo-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die höchste Intensität der Bauchschmerzen, die sie während der letzten zwei Wochen erlebt haben, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (höchstmögliche Schmerzen), abgeleitet aus dem „Abdominal Pain Index – Child Version“ (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00056045

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