Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba krzyżowa z użyciem cyproheptadyny w leczeniu dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie Cyproheptadyny w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym pomogłoby złagodzić ból brzucha związany z czynnościowym bólem brzucha (FAP) u dzieci, osiągając większą odpowiedź niż obserwowana w przypadku placebo. Oprócz oceny bólu i innych objawów zgłaszanych przez samych siebie, badacze proponują również wykonanie eksperymentalnych testów bólu somatycznego w celu ustalenia, czy istnieją dowody na obwodowe utrzymywanie się sensytyzacji ośrodkowej u dzieci z FAP. Badacze wysuwają również hipotezę, że nastąpi wzrost progu bólu somatycznego po zakończeniu kursu Cyproheptadyny w porównaniu z testami wyjściowymi przed leczeniem oraz w porównaniu z placebo. Pozwoliłoby to dzieciom z FAP na powrót do normalnego funkcjonowania, złagodzenie objawów i ogólne samopoczucie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • UmichiganHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 18 lat

  • Z rozpoznaniem funkcjonalnego bólu brzucha przy użyciu Kryteriów Rzymskich III należy uwzględnić wszystkie* poniższe elementy:

    1. Epizodyczny lub ciągły ból brzucha
    2. Niewystarczające kryteria dla innych FGID

    3. Brak dowodów na proces zapalny, anatomiczny, metaboliczny lub nowotworowy, który wyjaśnia objawy podmiotu

      • Kryteria spełniane co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed postawieniem diagnozy
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 8 lat lub Wiek > 18 lat
  • Dziecko lub rodzic nie mówi po angielsku
  • Dziecko stosuje inne leki działające depresyjnie na OUN (cyproheptadyna powoduje senność i może nasilać niepożądane/toksyczne działanie innych leków działających depresyjnie na OUN, np. opioidy, barbiturany, Droperidol, Hydroksyzyna, Alkohol)(29)
  • Dziecko ma historię nadwrażliwości na produkty Cyproheptadine
  • Dziecko stosuje obecnie inhibitor monoaminooksydazy (MAOI np. Nardil, Marplan, Parnate) (może powodować przedłużone lub nasilone działanie antycholinergiczne)
  • Dziecko było leczone Cyproheptadyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dziecko stosuje obecnie lek antycholinergiczny (może powodować addytywne działanie antycholinergiczne, np. pramlintyd)
  • Jednoczesne stosowanie SSRI (będąc antagonistą serotoniny, może przeciwdziałać efektom)
  • Jednoczesne stosowanie betahistyny: Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać działanie terapeutyczne betahistyny
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy (centralny): Leki przeciwcholinergiczne mogą osłabiać działanie terapeutyczne inhibitorów acetylocholinoesterazy (ośrodkowy) i odwrotnie.
  • Dziecko ma osobistą historię jaskry
  • Dziecko ma astmę (może powodować zgrubienie wydzieliny oskrzelowej) (27,28)
  • Historia dysfunkcji / choroby wątroby (może powodować zapalenie wątroby)
  • Choroby serca w wywiadzie (niespecyficzne dla Cyproheptadyny, leki przeciwhistaminowe były związane z niedociśnieniem, kołataniem serca, tachykardią i zaburzeniami rytmu) (28,29).
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, również zostaną wykluczone. Wszystkie kobiety, które są w wieku rozrodczym lub już miesiączkują, przed zapisaniem wykonają test ciążowy z moczu.
  • Wszystkie dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, zostaną poinstruowane, jak połykać tabletki. Jeśli nadal nie będą w stanie tego zrobić, nie wezmą udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw Cyproheptadyna, potem Placebo
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Lek: Cyproheptadyna
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
  • Periaktyna
Lek: pigułka cukru
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Najpierw pigułka cukrowa, potem cyproptadyna
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Lek: Cyproheptadyna
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
  • Periaktyna
Lek: pigułka cukru
4 tygodnie cyproheptadyny lub placebo z zamianą na drugą
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia cyproheptadyną lub placebo
Rosnące naciski stosowano za pomocą tłoka ciśnieniowego do paznokcia kciuka uczestników. Odnotowuje się nacisk, przy którym badany powiedział, że odczuwa ból. Ciśnienie jest mierzone w kilogramach na centymetry do kwadratu.
po 4 tygodniach leczenia cyproheptadyną lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy ocenili największą intensywność bólu brzucha, jakiej doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy możliwy ból), zgodnie z „Indeksem bólu brzucha – wersja dziecięca” (Laird i in. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00056045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami