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Uno studio crossover controllato con placebo che utilizza la ciproeptadina per trattare i bambini con dolore addominale funzionale

1 agosto 2017 aggiornato da: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
I ricercatori ipotizzano che l'uso di ciproeptadina in uno studio crossover controllato con placebo aiuterebbe ad alleviare il dolore addominale associato a (dolore addominale funzionale (FAP) nei bambini, ottenendo una risposta maggiore rispetto a quella osservata con il placebo. Oltre a valutare l'autovalutazione del dolore e di altri sintomi, i ricercatori propongono anche di eseguire test sperimentali del dolore somatico per determinare se vi è evidenza di sensibilizzazione centrale mantenuta perifericamente nei bambini con FAP. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà un aumento della soglia del dolore somatico dopo il completamento di un ciclo di ciproeptadina rispetto ai test di base prima del trattamento e rispetto al placebo. Ciò consentirebbe ai bambini con FAP di tornare alla normale funzione, migliorare i sintomi e il benessere generale generale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • UmichiganHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni

  • A cui è stato diagnosticato dolore addominale funzionale utilizzando i criteri di Roma III devono includere tutti* i seguenti:

    1. Dolore addominale episodico o continuo
    2. Criteri insufficienti per altri FGID

    3. Nessuna evidenza di un processo infiammatorio, anatomico, metabolico o neoplastico che spieghi i sintomi del soggetto

      • Criteri soddisfatti almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della diagnosi
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/tutore prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 8 anni o Età > 18 anni
  • Il bambino o il genitore non parlano inglese
  • Il bambino sta usando altri depressori del SNC (la ciproeptadina provoca sonnolenza e può potenziare l'effetto avverso/tossico di altri depressori del SNC, ad es. oppioidi, barbiturici, Droperidolo, Idrossizina, Alcool)(29)
  • Il bambino ha una storia di ipersensibilità ai prodotti a base di ciproeptadina
  • Il bambino sta attualmente usando un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI, ad es. Nardil, Marplan, Parnate) (può causare un effetto anticolinergico prolungato o intensificato)
  • Il bambino è stato trattato con ciproeptadina nelle ultime 4 settimane
  • Il bambino sta attualmente usando anticolinergici (può causare un effetto anticolinergico additivo, ad es. Pramlintide)
  • Uso concomitante di SSRI (essendo un antagonista della serotonina, può opporsi agli effetti)
  • Uso concomitante di betaistina: gli antistaminici possono diminuire l'effetto terapeutico della betaistina
  • Uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi (centrale): gli anticolinergici possono diminuire l'effetto terapeutico degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (centrale) e viceversa.
  • Il bambino ha una storia personale di glaucoma
  • Il bambino ha l'asma (può causare l'ispessimento delle secrezioni bronchiali) (27,28)
  • Storia di disfunzione/malattia epatica (può causare epatite)
  • Anamnesi di malattia cardiaca (non specifica per ciproeptadina, gli antistaminici sono stati associati a ipotensione, palpitazioni, tachicardia e aritmie) (28,29).
  • Saranno escluse anche le donne note per essere gravide. Tutte le donne in età fertile o che hanno già le mestruazioni eseguiranno un test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione.
  • Tutti i bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse riceveranno istruzioni su come deglutire le compresse. Se non sono ancora in grado di farlo, non parteciperanno allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cyproheptadine prima poi Placebo
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Droga: Ciproeptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • Periactina
Droga: pillola di zucchero
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Prima pillola di zucchero poi ciproteptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Droga: Ciproeptadina
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • Periactina
Droga: pillola di zucchero
4 settimane di ciproeptadina o placebo con crossover all'altro
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento con ciproeptadina o placebo
Pressioni crescenti sono state applicate con uno stantuffo a pressione all'unghia del pollice dei partecipanti. Viene annotata la pressione alla quale il partecipante ha affermato di aver sentito dolore. La pressione è misurata in chilogrammi per centimetri quadrati.
a 4 settimane di trattamento con ciproeptadina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti hanno valutato la più alta intensità di dolore addominale che hanno sperimentato nelle ultime due settimane su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il maggior dolore possibile), come derivato dall'"Abdominal Pain Index - Child Version" (Laird et al. 2015. Giornale di psicologia pediatrica, 40(5), 517-525).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00056045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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