Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení ukončení léčby konopím N-acetylcysteinem (ACCENT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Dosažení vysazení konopí: Vyhodnocení léčby N-acetylcysteinem (ACCENT)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad N-acetylcysteinu (NAC) 1200 mg oproti kompenzovanému placebu (PBO) dvakrát denně, přidané k pohotovostnímu řízení (CM), na užívání konopí mezi dospělými závislými na konopí hledajících léčbu (věk 18-50).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie fáze 3 je vyhodnotit dopad NAC 1 200 mg oproti kompenzovanému placebu (PBO) dvakrát denně, přidané ke zvládání mimořádných událostí (CM), na užívání konopí mezi dospělými závislými na konopí (ve věku 18–50 let), kteří vyhledávají léčbu. ). Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 12týdenní kúru NAC 1200 mg nebo odpovídající placebo dvakrát denně. Všichni účastníci se souběžně zúčastní dvakrát týdně zásahu řízení nepředvídaných událostí (CM). Medikamentózní léčbu bude provádět každý týden po celou dobu léčby lékař. Testování kanabinoidů v moči bude probíhat při všech návštěvách a bude použito jako primární determinant užívání konopí. Účastníci se vrátí přibližně čtyři týdny po ukončení léčby k vyhodnocení nežádoucích účinků s přerušením léčby a trvalými účinky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí splňovat aktuální kritéria DSM-IV pro závislost na konopí za posledních 30 dní
  • Musí vyjádřit zájem o léčbu závislosti na konopí
  • Během screeningu musí předložit pozitivní test na kanabinoidy v moči
  • Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání NAC nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
  • Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu do 14 dnů od randomizace
  • Aktuální zařazení do léčby závislosti na konopí
  • Jakékoli použití syntetických kanabinoidů (jako je K2/Spice) během 30 dnů před screeningem nebo během období mezi screeningem a randomizací
  • Současná závislost na jiných látkách než na konopí nebo nikotinu
  • Drogový screening v moči při randomizační návštěvě pozitivní na jakoukoli jinou zneužívanou drogu než konopí nebo amfetaminy (mohou být zahrnuti pouze účastníci, kteří mají platný předpis na amfetaminy (např. pro ADHD)).
  • Drogový screening v moči při randomizační návštěvě pozitivní na amfetaminy, aniž byste na něj měli platný předpis
  • Udržovací léčba buprenorfinem nebo metadonem
  • Nedávná historie astmatu (během posledních 3 let)
  • Anamnéza záchvatové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiného významného nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které může podle úsudku lékaře vystavit účastníka zvýšenému riziku
  • Značné riziko vraždy nebo sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NAC plus CM
N-acetylcystein (NAC) plus Contingency Management (CM)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci studie náhodně zařazení do ramene NAC dostanou 12týdenní kúru s N-acetylcysteinem (1200 mg) dvakrát denně. Všichni účastníci se budou souběžně účastnit týdenních lekcí řízení medikace a dvakrát týdně intervencí krizového řízení.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo plus CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Lék: Placebo
Účastníci studie náhodně zařazení do ramene s placebem dostanou dvakrát denně odpovídající placebo. Všichni účastníci se budou souběžně účastnit týdenních lekcí řízení medikace a dvakrát týdně intervencí krizového řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost negativních testů kanabinoidů v moči během léčby.
Časové okno: studijní týdny 2-13
Primárním výsledkem je míra abstinence během 12 týdnů léčby. Abstinence je založena na týdenním screeningu drog v moči potvrzeném centrálním laboratorním testováním a definovaném jako negativní výsledek kanabinoidů.
studijní týdny 2-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1DA013727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA013727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA013045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA015815 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA015831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vedoucí zkoušející předloží kódovaná data na individuální úrovni o účastnících studie Síť klinických zkoušek (CTN) do Centra správy dat, na které má smlouvu centrum NIDA pro CTN. Tyto údaje mohou mimo jiné zahrnovat: demografické informace, datum narození, anamnézu, anamnézu užívání návykových látek, psychiatrickou anamnézu, objektivní měření užívání návykových látek a psychiatrický stav, stav HIV a genetické informace. Údaje budou předloženy bez informací, které by mohly snadno identifikovat účastníka studie (tj. S Centrem správy dat nebudeme sdílet čísla lékařských záznamů, čísla sociálního zabezpečení nebo jména účastníků ani telefonní čísla). Neidentifikované údaje budou zveřejněny v souladu se zásadami CTN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení