Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie zaprzestania palenia marihuany - ocena leczenia N-acetylocysteiną (ACCENT)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Osiągnięcie zaprzestania palenia marihuany: ocena leczenia N-acetylocysteiną (ACCENT)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu N-acetylocysteiny (NAC) 1200 mg w porównaniu z dopasowanym placebo (PBO) dwa razy dziennie, dodanym do postępowania awaryjnego (CM), na używanie konopi indyjskich wśród osób dorosłych uzależnionych od konopi indyjskich (w wieku 18-50).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy 3 jest ocena wpływu NAC 1200 mg w porównaniu z dopasowanym placebo (PBO) dwa razy dziennie, dodanym do postępowania awaryjnego (CM), na używanie konopi indyjskich wśród osób dorosłych uzależnionych od konopi indyjskich poszukujących leczenia (w wieku 18-50 lat) ). Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową kurację NAC 1200 mg lub dopasowane placebo dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w interwencji zarządzania kryzysowego (CM) dwa razy w tygodniu. Zarządzanie lekami będzie prowadzone co tydzień przez cały okres leczenia przez lekarza. Testy kannabinoidów w moczu będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt i będą wykorzystywane jako główny wyznacznik używania konopi indyjskich. Uczestnicy wrócą około czterech tygodni po zakończeniu leczenia w celu oceny zdarzeń niepożądanych z odstawieniem leku i trwałymi efektami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi spełniać aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Musi wyrazić zainteresowanie leczeniem uzależnienia od konopi indyjskich
  • Musi przedłożyć pozytywny wynik testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, bariery (diafragmy lub prezerwatywy), implantu lewonorgestrelu, octanu medroksyprogesteronu, całkowitej abstynencji od stosunków seksualnych lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie NAC lub jakiegokolwiek suplementu zawierającego N-acetylocysteinę (należy wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie takiego suplementu przez cały czas trwania badania)
  • Stosowanie karbamazepiny lub nitrogliceryny w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Aktualna rejestracja w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich
  • Każde użycie syntetycznych kannabinoidów (takich jak K2/Spice) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Obecne uzależnienie od substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna
  • Wynik badania moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie lub amfetaminy podczas wizyty randomizacyjnej był pozytywny (tylko uczestnicy, którzy mają ważną receptę na amfetaminy (np. na ADHD) mogą być uwzględnieni)
  • Wynik testu na obecność amfetaminy w moczu podczas wizyty randomizacyjnej bez ważnej recepty na lek
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub metadonem
  • Najnowsza historia astmy (w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Historia zaburzeń napadowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub innych poważnych lub niestabilnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w ocenie lekarza klinicysty
  • Znaczne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NAC plus CM
N-acetylocysteina (NAC) plus zarządzanie awaryjne (CM)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia NAC otrzymają 12-tygodniową kurację N-acetylocysteiny (1200 mg) dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zarządzania lekami i dwa razy w tygodniu w interwencjach zarządzania awaryjnego.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo plus CM
Placebo plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych (CM)
Lek: Placebo
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymają dopasowane placebo dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zarządzania lekami i dwa razy w tygodniu w interwencjach zarządzania awaryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na negatywne testy kannabinoidów w moczu podczas leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie nauki 2-13
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik abstynencji w ciągu 12 tygodni leczenia. Abstynencja opiera się na cotygodniowym badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków, potwierdzonym przez centralne testy laboratoryjne i definiowanym jako negatywny wynik kannabinoidów.
tygodnie nauki 2-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1DA013727 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA013727 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA013045 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA015815 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA015831 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA020024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Główny badacz przekaże zakodowane dane na poziomie indywidualnym uczestników badania Clinical Trials Network (CTN) do Data Management Center zakontraktowanego przez NIDA Center for CTN. Dane te mogą obejmować między innymi: informacje demograficzne, datę urodzenia, historię medyczną, historię używania substancji, historię psychiatryczną, obiektywne pomiary używania substancji i stanu psychicznego, status HIV i informacje genetyczne. Dane zostaną przekazane bez informacji, które mogłyby łatwo zidentyfikować uczestnika badania (tj. Nie udostępnimy Centrum Zarządzania Danymi numerów dokumentacji medycznej, numerów ubezpieczenia społecznego, nazwisk uczestników ani numerów telefonów). Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie zgodnie z polityką CTN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami