Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå Cannabis Ophør-Evaluerende N-Acetylcystein Behandling (ACCENT)

23. april 2018 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Opnå Cannabisstop: Evaluering af N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​N-acetylcystein (NAC) 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to gange dagligt, tilføjet til beredskabshåndtering (CM), på cannabisbrug blandt behandlingssøgende cannabisafhængige voksne (aldre). 18-50).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere virkningen af ​​NAC 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to gange dagligt, tilføjet til beredskabsstyring (CM), på cannabisbrug blandt behandlingssøgende cannabisafhængige voksne (i alderen 18-50 år) ). Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage et 12-ugers kursus med NAC 1200 mg eller matchet placebo to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i en to gange ugentlig beredskabsstyring (CM) intervention. Medicinhåndtering vil blive udført ugentligt under hele behandlingen af ​​lægen. Cannabinoidtest i urin vil finde sted ved alle besøg og vil blive brugt som den primære determinant for cannabisbrug. Deltagerne vil vende tilbage cirka fire uger efter behandlingsafslutningen for evaluering af bivirkninger med seponering af medicin og vedvarende behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Skal opfylde gældende DSM-IV-kriterier for cannabisafhængighed inden for de sidste 30 dage
  • Skal udtrykke interesse for behandling for cannabisafhængighed
  • Skal indsende en positiv urin cannabinoid test under screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiedeltagelsen: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel implantat, medroxyprogesteronacetat, fuldstændig afholdenhed fra samleje eller hormonal præventionsvaginal ring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Nuværende brug af NAC eller ethvert kosttilskud, der indeholder N-acetylcystein (skal acceptere ikke at tage et sådant tilskud under hele studiedeltagelsen)
  • Brug af carbamazepin eller nitroglycerin inden for 14 dage efter randomisering
  • Aktuel indskrivning i behandling for cannabisafhængighed
  • Enhver brug af syntetiske cannabinoider (såsom K2/Spice) i de 30 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering
  • Aktuel stofafhængighed, bortset fra cannabis eller nikotin
  • Urinmedicin screener positivt for ethvert andet misbrugsstof end cannabis eller amfetamin ved randomiseringsbesøget (Kun deltagere, der har en gyldig recept på amfetamin (f.eks. til ADHD) kan inkluderes)
  • Urinstof screener positivt for amfetamin ved randomiseringsbesøget uden at have en gyldig recept på det
  • Vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon
  • Nylig historie med astma (inden for de sidste 3 år)
  • Anamnese med anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller anden betydelig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan placere deltageren i øget risiko efter lægens vurdering
  • Betydelig risiko for mord eller selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NAC plus CM
N-acetylcystein (NAC) plus Contingency Management (CM)
Medicin: N-acetylcystein
Studiedeltagere tilfældigt tildelt NAC-armen vil modtage en 12-ugers kur med N-Acetylcystein (1200 mg) to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i ugentlige medicinhåndteringssessioner og to gange ugentlige beredskabshåndteringsinterventioner.
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo plus CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Medicin: Placebo
Studiedeltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen, vil modtage en matchet placebo to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i ugentlige medicinhåndteringssessioner og to gange ugentlige beredskabshåndteringsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancerne for negative urin cannabinoidtests under behandling.
Tidsramme: studieuge 2-13
Det primære resultat er abstinensraten over de 12 ugers behandling. Afholdenhed er baseret på en ugentlig urinmedicinsk screening bekræftet af central laboratorietest og defineret som et negativt cannabinoidresultat.
studieuge 2-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTN-0053
  • U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1DA013727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA013727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA013045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA015815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den ledende efterforsker vil indsende kodede data på individuelt niveau om Clinical Trials Network (CTN) undersøgelsesdeltagere til Data Management Center, der er indgået kontrakt med NIDA Center for CTN. Disse data kan omfatte, men er ikke begrænset til: demografiske oplysninger, fødselsdato, sygehistorie, stofbrugshistorie, psykiatrisk historie, objektive mål for stofbrug og psykiatrisk status, HIV-status og genetisk information. Data vil blive indsendt uden oplysninger, der let kunne identificere undersøgelsesdeltageren (dvs. Vi deler ikke sygejournalnumre, personnumre eller deltagernavne eller telefonnumre med Data Management Center). Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige i henhold til CTN's politikker.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger