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Erreichen einer Cannabisentwöhnung – Bewertung der N-Acetylcystein-Behandlung (ACCENT)

23. April 2018 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Cannabisentwöhnung erreichen: Bewertung der Behandlung mit N-Acetylcystein (ACCENT)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg im Vergleich zu einem passenden Placebo (PBO) zweimal täglich, zusätzlich zum Notfallmanagement (CM), auf den Cannabiskonsum bei behandlungssuchenden Cannabis-abhängigen Erwachsenen (Alter 18-50).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirkung von NAC 1200 mg versus angepasstem Placebo (PBO) zweimal täglich, zusätzlich zum Notfallmanagement (CM), auf den Cannabiskonsum bei behandlungssuchenden Cannabis-abhängigen Erwachsenen (im Alter von 18-50 Jahren). ). Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten zweimal täglich eine 12-wöchige Kur mit 1200 mg NAC oder einem passenden Placebo. Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an einer zweimal wöchentlich stattfindenden Intervention zum Notfallmanagement (CM) teil. Das Medikationsmanagement wird während der gesamten Behandlung wöchentlich vom medizinischen Kliniker durchgeführt. Cannabinoid-Tests im Urin werden bei allen Besuchen durchgeführt und werden als primäre Determinante des Cannabiskonsums verwendet. Die Teilnehmer kehren etwa vier Wochen nach Abschluss der Behandlung zur Bewertung unerwünschter Ereignisse mit Absetzen der Medikation und anhaltenden Behandlungseffekten zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Cannabisabhängigkeit in den letzten 30 Tagen erfüllen
  • Muss Interesse an der Behandlung von Cannabisabhängigkeit bekunden
  • Muss während des Screenings einen positiven Urin-Cannabinoidtest vorlegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Zwerchfell oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Verwendung von NAC oder einer Ergänzung, die N-Acetylcystein enthält (muss zustimmen, keine solche Ergänzung während der Studienteilnahme einzunehmen)
  • Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Aktuelle Einschreibung in die Behandlung von Cannabisabhängigkeit
  • Jede Verwendung synthetischer Cannabinoide (wie K2/Spice) in den 30 Tagen vor dem Screening oder während des Zeitraums zwischen Screening und Randomisierung
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, außer Cannabis oder Nikotin
  • Urin-Drogenscreening positiv auf andere Missbrauchsdrogen als Cannabis oder Amphetamine beim Randomisierungsbesuch (Nur Teilnehmer, die ein gültiges Rezept für Amphetamine (z. B. für ADHS) haben, können eingeschlossen werden)
  • Urin-Drogenscreening positiv auf Amphetamine beim Randomisierungsbesuch, ohne dass ein gültiges Rezept dafür vorliegt
  • Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon
  • Vorgeschichte von Asthma (innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des medizinischen Klinikers einem erhöhten Risiko aussetzen können
  • Erhebliches Tötungs- oder Selbstmordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NAC plus CM
N-Acetylcystein (NAC) plus Notfallmanagement (CM)
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem NAC-Arm zugeordnet werden, erhalten zweimal täglich eine 12-wöchige Kur mit N-Acetylcystein (1200 mg). Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an wöchentlichen Sitzungen zum Medikationsmanagement und zweimal wöchentlich an Interventionen zum Notfallmanagement teil.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo plus CM
Placebo plus Notfallmanagement (CM)
Arzneimittel: Placebo
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeordnet werden, erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo. Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an wöchentlichen Sitzungen zum Medikationsmanagement und zweimal wöchentlich an Interventionen zum Notfallmanagement teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der Behandlung.
Zeitfenster: Studienwochen 2-13
Das primäre Ergebnis ist die Abstinenzrate über die 12 Behandlungswochen. Die Abstinenz basiert auf einem wöchentlichen Urin-Drogenscreening, das durch zentrale Labortests bestätigt und als negatives Cannabinoid-Ergebnis definiert wird.
Studienwochen 2-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN-0053
  • U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1DA013727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA013727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA013045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA015815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA015831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA020024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Prüfarzt übermittelt codierte Daten auf individueller Ebene zu Studienteilnehmern des Clinical Trials Network (CTN) an das vom NIDA Center for CTN beauftragte Datenmanagementzentrum. Diese Daten können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: demografische Informationen, Geburtsdatum, Krankengeschichte, Substanzkonsumgeschichte, psychiatrische Geschichte, objektive Messungen des Substanzkonsums und des psychiatrischen Status, HIV-Status und genetische Informationen. Die Daten werden ohne Informationen übermittelt, die den Studienteilnehmer leicht identifizieren könnten (d. h. Wir werden keine Krankenaktennummern, Sozialversicherungsnummern oder Teilnehmernamen oder Telefonnummern an das Data Management Center weitergeben). Anonymisierte Daten werden gemäß den Richtlinien von CTN öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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