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Raggiungimento del trattamento con N-acetilcisteina per la valutazione della cessazione della cannabis (ACCENT)

23 aprile 2018 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Raggiungere la cessazione della cannabis: valutazione del trattamento con N-acetilcisteina (ACCENT)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di N-acetilcisteina (NAC) 1200 mg rispetto al placebo abbinato (PBO) due volte al giorno, aggiunto alla gestione delle contingenze (CM), sull'uso di cannabis tra adulti in cerca di trattamento dipendenti da cannabis (età 18-50).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è valutare l'impatto di NAC 1200 mg rispetto al placebo corrispondente (PBO) due volte al giorno, aggiunto alla gestione delle contingenze (CM), sull'uso di cannabis tra gli adulti dipendenti da cannabis in cerca di trattamento (età 18-50 ). Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo di 12 settimane di NAC 1200 mg o placebo abbinato due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a un intervento di gestione delle contingenze (CM) bisettimanale. La gestione dei farmaci sarà condotta settimanalmente durante il trattamento dal medico clinico. Il test dei cannabinoidi nelle urine si verificherà a tutte le visite e sarà utilizzato come determinante principale del consumo di cannabis. I partecipanti torneranno circa quattro settimane dopo la conclusione del trattamento per la valutazione degli eventi avversi con l'interruzione del trattamento e gli effetti prolungati del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Deve soddisfare gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da cannabis negli ultimi 30 giorni
  • Deve esprimere interesse per il trattamento della dipendenza da cannabis
  • Deve presentare un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali o anello vaginale contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente di NAC o qualsiasi integratore contenente N-acetilcisteina (deve accettare di non assumere alcun integratore di questo tipo durante la partecipazione allo studio)
  • Uso di carbamazepina o nitroglicerina entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Attuale iscrizione al trattamento per la dipendenza da cannabis
  • Qualsiasi uso di cannabinoidi sintetici (come K2/Spice) nei 30 giorni precedenti lo screening o durante il periodo tra lo screening e la randomizzazione
  • Attuale dipendenza da sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina
  • Screening della droga nelle urine positivo per qualsiasi droga di abuso diversa dalla cannabis o dalle anfetamine alla visita di randomizzazione (possono essere inclusi solo i partecipanti che hanno una prescrizione valida per le anfetamine (ad esempio, per l'ADHD))
  • Screening del farmaco nelle urine positivo per le anfetamine alla visita di randomizzazione senza avere una prescrizione valida per esso
  • Trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone
  • Storia recente di asma (negli ultimi 3 anni)
  • Storia di disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia o altra malattia medica o psichiatrica significativa o instabile che può esporre il partecipante a un rischio maggiore secondo il giudizio del medico clinico
  • Rischio significativo di omicidio o suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NAC più CM
N-acetilcisteina (NAC) più gestione delle emergenze (CM)
Droga: N-acetilcisteina
I partecipanti allo studio assegnati in modo casuale al braccio NAC riceveranno un ciclo di 12 settimane di N-acetilcisteina (1200 mg) due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a sessioni settimanali di gestione dei farmaci e interventi di gestione delle contingenze bisettimanali.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo più CM
Placebo più gestione delle emergenze (CM)
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio assegnati in modo casuale al braccio placebo riceveranno un placebo abbinato due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a sessioni settimanali di gestione dei farmaci e interventi di gestione delle contingenze bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le probabilità di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento.
Lasso di tempo: settimane di studio 2-13
L'esito primario è il tasso di astinenza durante le 12 settimane di trattamento. L'astinenza si basa su uno screening settimanale della droga nelle urine confermato da test di laboratorio centrale e definito come risultato negativo per i cannabinoidi.
settimane di studio 2-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1DA013727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA013727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA013045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA015815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA015831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA020024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore capo invierà i dati codificati a livello individuale sui partecipanti allo studio Clinical Trials Network (CTN) al Data Management Center contratto dal NIDA Center for CTN. Questi dati possono includere ma non sono limitati a: informazioni demografiche, data di nascita, anamnesi, storia dell'uso di sostanze, storia psichiatrica, misure oggettive dell'uso di sostanze e stato psichiatrico, stato dell'HIV e informazioni genetiche. I dati verranno inviati senza informazioni che possano identificare facilmente il partecipante allo studio (ad es. Non condivideremo numeri di cartelle cliniche, numeri di previdenza sociale o nomi o numeri di telefono dei partecipanti con il Data Management Center). I dati resi anonimi saranno resi pubblicamente disponibili secondo le politiche del CTN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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