Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti eMESH 1 (eMESH 1)

17. února 2015 aktualizováno: Kips Bay Medical, Inc.

Multicentrická mezinárodní studie podpory externí saphenózní žíly pomocí eSVS® Mesh v chirurgii CABG: Studie eMESH I

Multicentrická studie se dvěma kohortami (randomizovaná a jedna céva) navržená tak, aby prokázala proveditelnost, počáteční bezpečnost a výkon sítě Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh jako externího zařízení na podporu žil pro použití nad štěpy saphenózní žíly během bypassu koronární tepny . V randomizované kohortě obdrží každý subjekt studie SVG bez síťoviny (kontrola) a SVG s síťkou eSVS (léčba). V kohortě s jednou nádobou obdrží každý subjekt studie jeden SVG s eSVS Mesh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • C.H.U. Dupuytren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Laskar, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Labrousse, Prof. Dr.
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwin Tan, MD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Lancisi Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rescigno, MD
      • Massa, Itálie
        • Nábor
        • Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Solinas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Murzi, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony DeSouza, MD
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Lattouf, MD
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Wolfe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyle Joyce, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Grau, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Michel, RN
          • Telefonní číslo: 2745 201-447-8000
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Patel, MD
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaroslav Lindner, MD
          • Telefonní číslo: +420 224 962 709
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslav Lindner, MD
      • Prague, Česká republika
        • Nábor
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
          • Ivo Skalsky, MD
          • Telefonní číslo: +420257273209
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Skalsky, MD
      • Prague, Česká republika
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Englberger, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizovaná kohorta: Vyžaduje operaci CABG pomocí SVG do systému pravé koronární arterie (RCA) A systému levé cirkumflexní arterie (LCX) se stenózou ≥ 70 % v každém ze dvou systémů.
  • Jednocévní kohorta: Vyžaduje operaci CABG pomocí SVG do systému RCA nebo systému LCX s > 70% stenózou v systému.
  • Mediální sternotomie s kardiopulmonálním bypassem (CPB) během operace.
  • Obě délky štěpu safény jsou dostatečné pro plánovanou intervenci, vnější průměr žíly je mezi 3,6 mm a 7,0 mm a dvojitá tloušťka stěny je menší než 1,4 mm.
  • Souhlas s následným kontaktem a testováním po výkonu (včetně následného koronárního angiogramu).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný kardiální výkon bez CABG.
  • Předchozí operace srdce (nezahrnuje perkutánní výkony).
  • Cerebrovaskulární nebo přechodná ischemická ataka do 30 dnů po výkonu CABG.
  • Věk > 85 let.
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
  • Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dl) před výkonem CABG nebo na chronické dialýze.
  • STEMI do 7 dnů nebo celková CK > 2násobek horní hranice normálu před výkonem CABG.
  • Oba zapsané štěpy budou vyživovat neživotaschopné území myokardu.
  • Difuzní aterosklerotické onemocnění (> 70 %) distálně od některé ze zapsaných cílových koronárních tepen.
  • Randomizovaná kohorta: Podle vizuálního odhadu musí být cílový průměr koronární arterie jak pravého koronárního systému, tak levého cirkumflexního systému od sebe maximálně 1,5 mm.
  • Plánovaná endarterektomie cílové koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: eSVS Mesh ošetřený štěp safény
Každý subjekt bude randomizován do SVG ošetřeného eSVS Mesh do pravého nebo levého koronárního systému.
Přístroj: eSVS Mesh ošetřený štěp safény
Během bypassu koronární tepny bude jeden SVG randomizován k léčbě pomocí eSVS Mesh a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.
Falešný srovnávač: Kontrolní štěp safény
Každý subjekt bude randomizován do neléčeného (bez eSVS Mesh) SVG do pravého nebo levého koronárního systému.
Jiný: Kontrolní štěp safény
Během bypassu koronární artérie bude jeden SVG randomizován jako kontrola (bez eSVS Mesh) a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.
Aktivní komparátor: Léčba jednou cévou
Každý subjekt obdrží jeden SVG s eSVS Mesh buď do pravého nebo levého koronárního systému.
Přístroj: eSVS Mesh ošetřený štěp safény
Během bypassu koronární tepny bude jeden SVG randomizován k léčbě pomocí eSVS Mesh a implantován do pravého nebo levého koronárního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE) definovaná jako složená míra celkové mortality, IM (vlna Q a vlna bez Q) a/nebo revaskularizace cílových koronárních cév (perkutánní koronární intervence nebo CABG).
30 dní
Průchodnost SVG určená angiografií
Časové okno: 6 měsíců
Angiografická míra průchodnosti zařazených štěpů definovaná jako < 50% stenóza.
6 měsíců
Technický úspěch implantace eSVS Mesh
Časové okno: intraoperační
Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění eSVS Mesh na safénu a chirurgická implantace SVG.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE a mediastinitida
Časové okno: 5 let
MACE, MACCE, IM a všechny míry úmrtnosti během pěti let, četnost mediastinitidy během 6 měsíců.
5 let
Průchodnost SVG určená angiografií
Časové okno: 6 měsíců
Míra angiografické průchodnosti zařazených štěpů definovaná jako < 75 %.
6 měsíců
Plaketová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Plakové zatížení zapsaných štěpů podle hodnocení IVUS zobrazením (IVUS dílčí studie).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kips Bay Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Englberger, MD, University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení