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Die eMESH 1 Machbarkeitsstudie (eMESH 1)

17. Februar 2015 aktualisiert von: Kips Bay Medical, Inc.

Eine multizentrische, internationale Studie zur Unterstützung der externen Saphenavene mit eSVS®-Netz in der CABG-Chirurgie: Die eMESH I-Studie

Multizentrische, duale Kohortenstudie (randomisiert und einzelnes Gefäß) zum Nachweis der Machbarkeit, anfänglichen Sicherheit und Leistung des eSVS®-Netzes von Kips Bay Medical, Inc. als externes Venenunterstützungsgerät zur Verwendung über Saphena-Venentransplantaten während einer Koronararterien-Bypass-Operation . In der randomisierten Kohorte erhält jeder Studienteilnehmer ein SVG ohne Mesh (Kontrolle) und ein SVG mit dem eSVS Mesh (Behandlung). In der Single-Vessel-Kohorte erhält jeder Proband ein SVG mit dem eSVS-Mesh.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Marc Laskar, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Louis Labrousse, Prof. Dr.
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Lancisi Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Rescigno, MD
      • Massa, Italien
        • Rekrutierung
        • Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
        • Hauptermittler:
          • Marco Solinas, MD
        • Unterermittler:
          • Michele Murzi, MD
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Erwin Tan, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern
        • Hauptermittler:
          • Lars Englberger, Dr.
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaroslav Lindner, MD
          • Telefonnummer: +420 224 962 709
        • Hauptermittler:
          • Jaroslav Lindner, MD
      • Prague, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
          • Ivo Skalsky, MD
          • Telefonnummer: +420257273209
        • Hauptermittler:
          • Ivo Skalsky, MD
      • Prague, Tschechische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Omar Lattouf, MD
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Wolfe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lyle Joyce, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juan Grau, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Michel, RN
          • Telefonnummer: 2745 201-447-8000
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Nirav Patel, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony DeSouza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierte Kohorte: Erfordert eine CABG-Operation mit einem SVG am System der rechten Koronararterie (RCA) UND am System der linken Zirkumflexarterie (LCX) mit einer Stenose von ≥ 70 % in jedem der beiden Systeme.
  • Kohorte mit einem Gefäß: Erfordert eine CABG-Operation mit einem SVG zum RCA-System oder zum LCX-System mit einer Stenose von > 70 % im System.
  • Mediale Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) während der Operation.
  • Die Länge beider Vena saphena-Transplantate ist für den geplanten Eingriff ausreichend, der Venenaußendurchmesser liegt zwischen 3,6 mm und 7,0 mm und die Doppelwandstärke beträgt weniger als 1,4 mm.
  • Zustimmung zur Kontaktaufnahme und Untersuchung nach dem Eingriff (einschließlich Koronarangiogramm zur Nachuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender kardialer Eingriff ohne CABG.
  • Vorherige Herzoperationen (perkutane Eingriffe ausgenommen).
  • Zerebrovaskulärer oder vorübergehender Ischämieanfall innerhalb von 30 Tagen nach dem CABG-Eingriff.
  • Alter > 85 Jahre.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dl) vor dem CABG-Eingriff oder bei chronischer Dialyse.
  • STEMI innerhalb von 7 Tagen oder Gesamt-CK > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts vor dem CABG-Eingriff.
  • Beide eingeschriebenen Transplantate versorgen nicht lebensfähiges Myokardgebiet.
  • Diffuse atherosklerotische Erkrankung (> 70 %) distal einer der erfassten Zielkoronararterien.
  • Randomisierte Kohorte: Nach visueller Schätzung muss der Zieldurchmesser der Koronararterie sowohl des rechten Koronarsystems als auch des linken Zirkumflexsystems innerhalb von 1,5 mm voneinander liegen.
  • Geplante Endarteriektomie der Zielkoronararterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit eSVS Mesh behandeltes Saphena-Venen-Transplantat
Jeder Proband wird randomisiert einem mit eSVS Mesh behandelten SVG am rechten oder linken Koronarsystem zugeteilt.
Gerät: Mit eSVS Mesh behandeltes Saphena-Venen-Transplantat
Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert, mit eSVS Mesh behandelt und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.
Schein-Komparator: Kontrolltransplantat der Vena saphena
Jeder Proband wird randomisiert einem unbehandelten SVG (kein eSVS-Netz) am rechten oder linken Koronarsystem zugeteilt.
Sonstiges: Kontrolltransplantat der Vena saphena
Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert als Kontrolle ausgewählt (kein eSVS-Netz) und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.
Aktiver Komparator: Einzelgefäßbehandlung
Jeder Proband erhält ein SVG mit eSVS-Netz entweder für das rechte oder linke Koronarsystem.
Gerät: Mit eSVS Mesh behandeltes Saphena-Venen-Transplantat
Während einer Koronararterien-Bypass-Operation wird ein SVG randomisiert, mit eSVS Mesh behandelt und in das rechte oder linke Koronarsystem implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE), definiert als die Rate der Kombination aus Gesamtmortalität, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und/oder Revaskularisierung des koronaren Zielgefäßes (perkutane Koronarintervention oder CABG).
30 Tage
SVG-Durchgängigkeit durch Angiographie bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Angiographische Durchgängigkeitsrate der aufgenommenen Transplantate, definiert als < 50 % Stenose.
6 Monate
Technischer Erfolg bei der Implantation von eSVS Mesh
Zeitfenster: intraoperativ
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Platzierung des eSVS-Netzes auf der Vena saphena und chirurgische Implantation des SVG.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE und Mediastinitis
Zeitfenster: 5 Jahre
MACE, MACCE, MI und alle Sterblichkeitsraten über fünf Jahre, Mediastinitisrate über 6 Monate.
5 Jahre
SVG-Durchgängigkeit durch Angiographie bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Angiographische Durchgängigkeitsrate der aufgenommenen Transplantate, definiert als < 75 %.
6 Monate
Plaquebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Plaquebelastung der aufgenommenen Transplantate, beurteilt durch IVUS-Bildgebung (IVUS-Teilstudie).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kips Bay Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Englberger, MD, University of Bern
  • Hauptermittler: John Puskas, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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