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Lo studio di fattibilità eMESH 1 (eMESH 1)

17 febbraio 2015 aggiornato da: Kips Bay Medical, Inc.

Uno studio internazionale multicentrico sul supporto della vena safena esterna utilizzando la rete eSVS® nella chirurgia CABG: lo studio eMESH I

Studio multicentrico, a doppia coorte (randomizzato e vaso singolo) progettato per dimostrare la fattibilità, la sicurezza iniziale e le prestazioni della rete eSVS® di Kips Bay Medical, Inc. come dispositivo di supporto venoso esterno da utilizzare su innesti di vena safena durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria . Nella coorte randomizzata, ciascun soggetto dello studio riceverà un SVG senza Mesh (controllo) e un SVG con eSVS Mesh (trattamento). Nella Single Vessel Cohort, ogni soggetto dello studio riceverà un SVG con eSVS Mesh.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • C.H.U. Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Marc Laskar, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Louis Labrousse, Prof. Dr.
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Lancisi Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Rescigno, MD
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Rescigno, MD
      • Massa, Italia
        • Reclutamento
        • Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
        • Investigatore principale:
          • Marco Solinas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michele Murzi, MD
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Erwin Tan, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony DeSouza, MD
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
          • Jaroslav Lindner, MD
          • Numero di telefono: +420 224 962 709
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav Lindner, MD
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • Hospital Na Homolce
        • Contatto:
          • Ivo Skalsky, MD
          • Numero di telefono: +420257273209
        • Investigatore principale:
          • Ivo Skalsky, MD
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Omar Lattouf, MD
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Alan Wolfe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lyle Joyce, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Juan Grau, MD
        • Contatto:
          • Kimberly Michel, RN
          • Numero di telefono: 2745 201-447-8000
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
          • Nirav Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern
        • Investigatore principale:
          • Lars Englberger, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte randomizzata: richiede un intervento chirurgico di CABG con un SVG al sistema dell'arteria coronaria destra (RCA) E al sistema dell'arteria circonflessa sinistra (LCX) con una stenosi ≥ 70% in ciascuno dei due sistemi.
  • Coorte a singolo vaso: richiede un intervento di CABG con un SVG al sistema RCA o al sistema LCX con una stenosi > 70% nel sistema.
  • Sternotomia mediale con bypass cardiopolmonare (CPB) durante l'intervento chirurgico.
  • Entrambe le lunghezze dell'innesto della vena safena sono adeguate per l'intervento pianificato, il diametro esterno della vena è compreso tra 3,6 mm e 7,0 mm e lo spessore della doppia parete inferiore a 1,4 mm.
  • Accordo per il contatto e il test di follow-up post-procedura (incluso l'angiogramma coronarico di follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Concomitante procedura cardiaca non CABG.
  • Precedente cardiochirurgia (non include procedure percutanee).
  • Attacco ischemico cerebrovascolare o transitorio entro 30 giorni dalla procedura di CABG.
  • Età > 85 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
  • Creatinina > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) prima della procedura CABG o in dialisi cronica.
  • STEMI entro 7 giorni o CK totale > 2 volte il limite superiore della norma prima della procedura CABG.
  • Entrambi gli innesti arruolati alimenteranno il territorio miocardico non vitale.
  • Malattia aterosclerotica diffusa (> 70%) distalmente a una delle arterie coronarie target arruolate.
  • Coorte randomizzata: mediante stima visiva, il diametro dell'arteria coronarica target sia del sistema coronarico destro che del sistema circonflesso sinistro deve essere entro 1,5 mm l'uno dall'altro.
  • Endarterectomia pianificata dell'arteria coronarica bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto di vena safena trattato con rete eSVS
Ogni soggetto verrà randomizzato a un SVG trattato con rete eSVS al sistema coronarico destro o sinistro.
Dispositivo: Innesto di vena safena trattato con rete eSVS
Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, un SVG verrà randomizzato per essere trattato con eSVS Mesh e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.
Comparatore fittizio: Controllare l'innesto della vena safena
Ogni soggetto verrà randomizzato a un SVG non trattato (senza eSVS Mesh) al sistema coronarico destro o sinistro.
Altro: Controllare l'innesto della vena safena
Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria, un SVG sarà randomizzato per essere il controllo (nessuna maglia eSVS) e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.
Comparatore attivo: Trattamento singolo vaso
Ogni soggetto riceverà un SVG con eSVS Mesh per il sistema coronarico destro o sinistro.
Dispositivo: Innesto di vena safena trattato con rete eSVS
Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, un SVG verrà randomizzato per essere trattato con eSVS Mesh e impiantato nel sistema coronarico destro o sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di eventi coronarici avversi maggiori (MACE) definito come il tasso composito di mortalità totale, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) e/o rivascolarizzazione del vaso bersaglio coronarico (intervento coronarico percutaneo o CABG).
30 giorni
Pervietà SVG determinata dall'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà angiografica degli innesti arruolati definito come <50% di stenosi.
6 mesi
Successo tecnico nell'impianto di eSVS Mesh
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo tecnico definito come posizionamento riuscito della rete eSVS sulla vena safena e impianto chirurgico della SVG.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE e mediastinite
Lasso di tempo: 5 anni
MACE, MACCE, IM e tutti i tassi di mortalità a cinque anni, tasso di mediastinite a 6 mesi.
5 anni
Pervietà SVG determinata dall'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà angiografica degli innesti arruolati definito come <75%.
6 mesi
Carico di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Carico di placca degli innesti iscritti come valutato dall'imaging IVUS (sottostudio IVUS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kips Bay Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Englberger, MD, University of Bern
  • Investigatore principale: John Puskas, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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