Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMESH 1 Feasibility Study (eMESH 1)

17. februar 2015 opdateret af: Kips Bay Medical, Inc.

En multicenter, international undersøgelse af ekstern venestøtte ved brug af eSVS® Mesh i CABG-kirurgi: eMESH I-undersøgelsen

Multicenter, dobbelt kohorte (randomiseret og enkelt kar) undersøgelse designet til at demonstrere gennemførlighed, indledende sikkerhed og ydeevne af Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh som en ekstern venestøtteanordning til brug over saphenøse venetransplantater under koronar bypasskirurgi . I den randomiserede kohorte vil hvert forsøgsperson modtage en SVG uden Mesh (kontrol) og en SVG med eSVS Mesh (behandling). I Single Vessel Cohorten vil hvert forsøgsperson modtage en SVG med eSVS Mesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony DeSouza, MD
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Lattouf, MD
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wolfe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lyle Joyce, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Grau, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Michel, RN
          • Telefonnummer: 2745 201-447-8000
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Patel, MD
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U. Dupuytren
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Laskar, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Labrousse, Prof. Dr.
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Erwin Tan, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Lancisi Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Rescigno, MD
      • Massa, Italien
        • Rekruttering
        • Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Solinas, MD
        • Underforsker:
          • Michele Murzi, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Englberger, Dr.
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaroslav Lindner, MD
          • Telefonnummer: +420 224 962 709
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslav Lindner, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
          • Ivo Skalsky, MD
          • Telefonnummer: +420257273209
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Skalsky, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret kohorte: Kræver CABG-kirurgi med et SVG til højre koronararterie (RCA) system OG venstre cirkumfleksarterie (LCX) system med en ≥ 70 % stenose i hvert af de to systemer.
  • Single Vessel Cohort: Kræver CABG-kirurgi med en SVG til RCA-systemet eller LCX-systemet med en > 70 % stenose i systemet.
  • Medial sternotomi med kardiopulmonal bypass (CPB) under operation.
  • Både saphenøs venetransplantatlængde er tilstrækkelige til planlagt indgreb, venens ydre diameter er mellem 3,6 mm og 7,0 mm og dobbelt vægtykkelse mindre end 1,4 mm.
  • Aftale om post-procedure opfølgningskontakt og testning (inklusive opfølgende koronar angiogram).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure.
  • Forudgående hjertekirurgi (omfatter ikke perkutane indgreb).
  • Cerebrovaskulært eller forbigående iskæmianfald inden for 30 dage efter CABG-proceduren.
  • Alder > 85 år.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) før CABG-proceduren eller ved kronisk dialyse.
  • STEMI inden for 7 dage eller total CK > 2 gange den øvre grænse for normal før CABG-proceduren.
  • Begge indskrevne transplantater vil fodre ikke-levedygtigt myokardieterritorium.
  • Diffus aterosklerotisk sygdom (> 70 %) distalt for en af ​​de indskrevne målkoronararterier.
  • Randomiseret kohorte: Ved visuel vurdering skal målkoronararteriediameteren for både højre koronarsystem og venstre cirkumflekssystem være inden for 1,5 mm fra hinanden.
  • Planlagt endarterektomi af målkoronararterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
Hvert individ vil blive randomiseret til et eSVS Mesh-behandlet SVG til højre eller venstre koronarsystem.
Enhed: eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at blive behandlet med eSVS Mesh og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.
Sham-komparator: Kontroller saphenøs venetransplantat
Hvert individ vil blive randomiseret til et ubehandlet (ingen eSVS Mesh) SVG til højre eller venstre koronarsystem.
Andet: Kontroller saphenøs venetransplantat
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at være kontrol (ingen eSVS Mesh) og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.
Aktiv komparator: Enkeltkarsbehandling
Hvert forsøgsperson modtager en SVG med eSVS Mesh enten til højre eller venstre koronarsystem.
Enhed: eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at blive behandlet med eSVS Mesh og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​større uønskede koronare hændelser (MACE) defineret som hastigheden af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og/eller koronar målkarrevaskularisering (perkutant koronarintervention eller CABG).
30 dage
SVG-gennemsigtighed bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk åbenhedsrate for de tilmeldte transplantater defineret som < 50 % stenose.
6 måneder
Teknisk succes med at implantere eSVS Mesh
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk succes defineret som vellykket placering af eSVS Mesh på venen saphen og kirurgisk implantation af SVG.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE og mediastinitis
Tidsramme: 5 år
MACE, MACCE, MI og alle dødelighedsrater gennem fem år, mediastinitisrate gennem 6 måneder.
5 år
SVG-gennemsigtighed bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
Angiografisk åbenhedsrate for de indskrevne transplantater defineret som < 75 %.
6 måneder
Plaque byrde
Tidsramme: 6 måneder
Plaquebyrden af ​​de tilmeldte transplantater som vurderet ved IVUS-billeddannelse (IVUS-underundersøgelse).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kips Bay Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Englberger, MD, University of Bern
  • Ledende efterforsker: John Puskas, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger