Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności eMESH 1 (eMESH 1)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kips Bay Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie wsparcia żyły odpiszczelowej przy użyciu siatki eSVS® w chirurgii CABG: badanie eMESH I

Wieloośrodkowe, podwójne badanie kohortowe (randomizowane i jednonaczyniowe) mające na celu wykazanie wykonalności, początkowego bezpieczeństwa i wydajności eSVS® Mesh firmy Kips Bay Medical, Inc. jako zewnętrznego urządzenia podtrzymującego żyłę do stosowania na przeszczepach żyły odpiszczelowej podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego . W kohorcie zrandomizowanej każdy uczestnik badania otrzyma SVG bez siatki (kontrola) i SVG z siatką eSVS (leczenie). W kohorcie pojedynczego naczynia każdy badany otrzyma jedno SVG z siatką eSVS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • C.H.U. Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Marc Laskar, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Louis Labrousse, Prof. Dr.
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Erwin Tan, MD
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaroslav Lindner, MD
          • Numer telefonu: +420 224 962 709
        • Główny śledczy:
          • Jaroslav Lindner, MD
      • Prague, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
          • Ivo Skalsky, MD
          • Numer telefonu: +420257273209
        • Główny śledczy:
          • Ivo Skalsky, MD
      • Prague, Republika Czeska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Omar Lattouf, MD
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Alan Wolfe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lyle Joyce, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Juan Grau, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Michel, RN
          • Numer telefonu: 2745 201-447-8000
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Patel, MD
        • Główny śledczy:
          • Nirav Patel, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern
        • Główny śledczy:
          • Lars Englberger, Dr.
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Lancisi Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Rescigno, MD
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Rescigno, MD
      • Massa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
        • Główny śledczy:
          • Marco Solinas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michele Murzi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony DeSouza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Randomizowana kohorta: wymaga operacji CABG z SVG do układu prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ORAZ układu lewej tętnicy okalającej (LCX) ze zwężeniem ≥ 70% w każdym z dwóch układów.
  • Kohorta z pojedynczym naczyniem: wymaga operacji CABG z SVG do systemu RCA lub systemu LCX ze zwężeniem > 70% w systemie.
  • Przyśrodkowa sternotomia z krążeniem pozaustrojowym (CPB) podczas operacji.
  • Obie długości przeszczepu żyły odpiszczelowej są odpowiednie do planowanej interwencji, zewnętrzna średnica żyły wynosi od 3,6 mm do 7,0 mm, a grubość podwójnej ściany jest mniejsza niż 1,4 mm.
  • Zgoda na kontakt i badania kontrolne po zabiegu (w tym kontrolne koronarografia).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (nie obejmuje zabiegów przezskórnych).
  • Napad naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie w ciągu 30 dni od zabiegu CABG.
  • Wiek > 85 lat.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%.
  • Kreatynina > 133 μmol/l (1,5 mg/dl) przed zabiegiem CABG lub podczas przewlekłej dializy.
  • STEMI w ciągu 7 dni lub całkowita CK > 2-krotność górnej granicy normy przed zabiegiem CABG.
  • Oba zarejestrowane przeszczepy będą zasilać nieżywotny obszar mięśnia sercowego.
  • Rozlana choroba miażdżycowa (> 70%) dystalnie do jednej z włączonych docelowych tętnic wieńcowych.
  • Randomizowana kohorta: Na podstawie oceny wizualnej docelowa średnica tętnicy wieńcowej zarówno prawego układu wieńcowego, jak i lewego układu okalającego musi mieścić się w zakresie 1,5 mm od siebie.
  • Planowana endarterektomia docelowej tętnicy wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: eSVS Przeszczep żyły odpiszczelowej traktowany siatką
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do SVG leczonego eSVS Mesh do prawego lub lewego układu wieńcowego.
Urządzenie: eSVS Przeszczep żyły odpiszczelowej traktowany siatką
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego jeden SVG zostanie losowo przydzielony do leczenia siatką eSVS i wszczepiony do prawego lub lewego układu wieńcowego.
Pozorny komparator: Kontrolny przeszczep żyły odpiszczelowej
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do nieleczonego (bez eSVS Mesh) SVG do prawego lub lewego układu wieńcowego.
Inny: Kontrolny przeszczep żyły odpiszczelowej
Podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych jeden SVG zostanie losowo przydzielony jako kontrola (bez siatki eSVS) i wszczepiony w prawy lub lewy układ wieńcowy.
Aktywny komparator: Leczenie pojedynczego naczynia
Każdy pacjent otrzymuje jeden SVG z siatką eSVS do prawego lub lewego układu wieńcowego.
Urządzenie: eSVS Przeszczep żyły odpiszczelowej traktowany siatką
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego jeden SVG zostanie losowo przydzielony do leczenia siatką eSVS i wszczepiony do prawego lub lewego układu wieńcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE) zdefiniowana jako częstość złożona z całkowitej śmiertelności, MI (załamek Q i bez załamka Q) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wieńcowego (przezskórna interwencja wieńcowa lub CABG).
30 dni
Drożność SVG określona przez angiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik drożności angiograficznej włączonych przeszczepów zdefiniowany jako zwężenie < 50%.
6 miesięcy
Sukces techniczny wszczepiania siatki eSVS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sukces techniczny zdefiniowany jako udane umieszczenie siatki eSVS w żyle odpiszczelowej i chirurgiczne wszczepienie SVG.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE i zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: 5 lat
MACE, MACCE, MI i wszystkie wskaźniki śmiertelności w ciągu pięciu lat, wskaźnik zapalenia śródpiersia w ciągu 6 miesięcy.
5 lat
Drożność SVG określona przez angiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik drożności angiograficznej włączonych przeszczepów zdefiniowany jako < 75%.
6 miesięcy
Obciążenie płytką nazębną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obciążenie blaszkami miażdżycowymi włączonych przeszczepów oceniane za pomocą obrazowania IVUS (badanie podrzędne IVUS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kips Bay Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Englberger, MD, University of Bern
  • Główny śledczy: John Puskas, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami