Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE Přímá aortální studie

20. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Přímá studie aorty CoreValve® ADVANCE

Cílem této studie je shromáždit údaje týkající se klinické užitečnosti, bezpečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) u pacientů se závažnou symptomatickou stenózou aortální chlopně, pro kterou je zvolena léčba přímým přístupem do aorty (DA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit údaje týkající se klinické užitečnosti, bezpečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) u pacientů se závažnou symptomatickou stenózou aortální chlopně, pro kterou je zvolena léčba přímým přístupem do aorty (DA). Jako součást analýzy studie poskytne využití zdrojů spolu s údaji z dotazníků kvality života důležitý vstup do analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Česko
      • Trinec, Česko, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnou aortální stenózou, u kterých je plánována elektivní transkatétrová implantace aortální chlopně a kteří jsou vybráni (např. kvůli kalcifikované femorální tepně) pro příjem zařízení CoreValve® prostřednictvím přímého přístupu do aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná symptomatická stenóza aortální chlopně vyžadující léčbu
  2. Přijatelný kandidát pro elektivní léčbu systémem Medtronic CoreValve® podle nejnovější verze návodu k použití Medtronic CoreValve®
  3. 21 let nebo starší
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechna protokolem specifikovaná následná hodnocení
  5. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu („Formulář informovaného souhlasu pacienta“)
  6. Pacient obdrží zařízení CoreValve® přímým aortálním přístupem TAVI -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  2. Sepse, včetně aktivní endokarditidy
  3. Nedávný infarkt myokardu (<30 dní)
  4. Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  5. Nekontrolovaná fibrilace síní
  6. Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (>stupeň II)
  7. Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická chlopeň nebo stentovaná bioprotetická chlopeň)
  8. Evolutivní nebo nedávná (do 6 měsíců od implantace) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)

  9. Pacienti s:

    1. Cévní stavy, které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni, popř
    2. Symptomatické onemocnění krční tepny nebo zúžení vertebrálních tepen (>70 %), popř
    3. Aneuryzma hrudní aorty v dráze zaváděcího systému
  10. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  11. Pacient odmítá krevní transfuzi
  12. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců, pokud není provedena TAVI
  13. Clearance kreatinu <20 ml/min
  14. Aktivní gastritida nebo peptický vřed
  15. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během sledování studie

  16. Pacient se účastní další studie, která může ovlivnit výsledky této studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aortální chlopeň CoreValve
Implantace aortální chlopně CoreValve přímým aortálním přístupem
Přístroj: Aortální chlopeň CoreValve
Implantace aortální chlopně CoreValve přímým aortálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po implantaci
Kaplan-Meierův odhad 30denní mortality ze všech příčin.
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců

Koncový bod kombinované bezpečnosti je definován jako složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVR nebo SAVR)
  • AV blokáda vysokého stupně vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Advance-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení