Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE Bezpośrednie badanie aorty

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Bezpośrednie badanie aorty CoreValve® ADVANCE

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i działania systemu Medtronic CoreValve® do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których wybrano leczenie z bezpośredniego dostępu aortalnego (DA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i działania systemu Medtronic CoreValve® do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których wybrano leczenie z bezpośredniego dostępu aortalnego (DA). Jako część analizy badania, wykorzystanie zasobów wraz z danymi z kwestionariuszy jakości życia zapewnią ważny wkład w analizę efektywności kosztowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Trinec, Czechy, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których zaplanowano planowe przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej i którzy zostali wybrani (np. z powodu zwapnienia tętnicy udowej) do otrzymania zastawki CoreValve® przez bezpośredni dostęp do aorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające leczenia
  2. Akceptowalny kandydat do planowego leczenia za pomocą systemu Medtronic CoreValve® zgodnie z najnowszą wersją instrukcji obsługi Medtronic CoreValve®
  3. 21 lat lub więcej
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych określonych w protokole
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat poprzez podpisanie formularza zgody („Formularz świadomej zgody pacjenta”)
  6. Pacjent otrzyma urządzenie CoreValve® przez bezpośrednie podejście aortalne TAVI -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  2. Sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<30 dni)
  4. Skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku za pomocą echokardiografii
  5. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  6. Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (>stopień II)
  7. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna lub stentowana bioproteza zastawki)
  8. Ewolucyjny lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu implantacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)

  9. Pacjenci z:

    1. Stany naczyniowe, które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej lub
    2. Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (>70%) lub
    3. Tętniak aorty piersiowej na drodze systemu wprowadzającego
  10. Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  11. Pacjent odmawia transfuzji krwi
  12. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy, chyba że zostanie wykonana TAVI
  13. Klirens kreatyny <20 ml/min
  14. Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa
  15. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas obserwacji po badaniu

  16. Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zastawka aortalna CoreValve
Implantacja zastawki aortalnej CoreValve z dostępu bezpośredniego przez aortę
Urządzenie: Zastawka aortalna CoreValve
Implantacja zastawki aortalnej CoreValve z dostępu bezpośredniego przez aortę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako połączenie:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały udar
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostra niewydolność nerek — stopień 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVR lub SAVR)
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający implantacji stymulatora na stałe
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Główny śledczy: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Advance-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami