Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE direkte aorta undersøgelse

20. august 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE direkte aortaundersøgelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle data vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, for hvilke behandling via direkte aorta-adgang (DA) er valgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle data vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, for hvilke behandling via direkte aorta-adgang (DA) er valgt. Som en del af undersøgelsesanalysen vil ressourceudnyttelse sammen med data fra livskvalitetsspørgeskemaerne give et vigtigt input til omkostningseffektivitetsanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Tjekkiet
      • Trinec, Tjekkiet, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose, som er planlagt til en elektiv transkateter-aortaklapimplantation, og som er udvalgt (f.eks. på grund af en forkalket lårbensarterie) til at modtage CoreValve®-enheden via direkte aorta-adgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose, der kræver behandling
  2. Acceptabel kandidat til elektiv behandling med Medtronic CoreValve®-systemet i henhold til den seneste version af Medtronic CoreValve®-brugsanvisningen
  3. 21 år eller ældre
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsevalueringer
  5. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form")
  6. Patienten vil modtage CoreValve®-enheden via direkte aorta-tilgang TAVI -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Sepsis, herunder aktiv endocarditis
  3. Nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
  4. Venstre ventrikel eller atriel trombe ved ekkokardiografi
  5. Ukontrolleret atrieflimren
  6. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (>grad II)
  7. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk klap eller stentet bioproteseklap)
  8. Evolutiv eller nylig (inden for 6 måneder efter implantationsproceduren) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)

  9. Patienter med:

    1. Vaskulære tilstande, der umuliggør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen, eller
    2. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriel forsnævring (>70%) sygdom, eller
    3. Thorax aortaaneurisme i leveringsvejen
  10. Blødende diatese eller koagulopati
  11. Patienten nægter blodtransfusion
  12. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder, medmindre TAVI udføres
  13. Kreatinclearance <20 ml/min
  14. Aktiv gastritis eller mavesår
  15. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsesopfølgning

  16. Patienten deltager i et andet forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CoreValve aortaklap
Implantation af CoreValve aortaklap via direkte aorta-tilgang
Enhed: CoreValve aortaklap
Implantation af CoreValve aortaklap via direkte aorta-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Kaplan-Meier estimat af 30-dages dødelighed af alle årsager.
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Det kombinerede sikkerhedsendepunkt er defineret som en sammensætning af:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 3 (herunder nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVR eller SAVR)
  • Høj grad AV-blok, der kræver permanent pacemakerimplantation
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Advance-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger