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Studio aortico diretto ADVANCE

20 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio aortico diretto CoreValve® ADVANCE

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati riguardanti l'utilità clinica, la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave per i quali è selezionato il trattamento tramite accesso aortico diretto (DA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati riguardanti l'utilità clinica, la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave per i quali è selezionato il trattamento tramite accesso aortico diretto (DA). Nell'ambito dell'analisi dello studio, l'utilizzo delle risorse insieme ai dati dei questionari sulla qualità della vita forniranno un contributo importante all'analisi dell'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Trinec, Cechia, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica grave per i quali è previsto un impianto elettivo di valvola aortica transcatetere e che sono selezionati (ad es. a causa di un'arteria femorale calcificata) per ricevere il dispositivo CoreValve® tramite accesso aortico diretto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi della valvola aortica grave sintomatica che richiede trattamento
  2. Candidato accettabile per il trattamento elettivo con il sistema Medtronic CoreValve® secondo la versione più recente delle istruzioni per l'uso di Medtronic CoreValve®
  3. 21 anni o più
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  5. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente")
  6. Il paziente riceverà il dispositivo CoreValve® tramite approccio aortico diretto TAVI -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  2. Sepsi, compresa l'endocardite attiva
  3. Infarto miocardico recente (<30 giorni)
  4. Trombo ventricolare sinistro o atriale mediante ecocardiografia
  5. Fibrillazione atriale incontrollata
  6. Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (>grado II)
  7. Precedente sostituzione della valvola aortica (valvola meccanica o valvola bioprotesica con stent)
  8. Accidente cerebrovascolare (CVA) evolutivo o recente (entro 6 mesi dalla procedura di impianto) o attacco ischemico transitorio (TIA)

  9. Pazienti con:

    1. Condizioni vascolari che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica, oppure
    2. Malattia sintomatica da restringimento arterioso carotideo o vertebrale (>70%), o
    3. Aneurisma dell'aorta toracica nel percorso del sistema di consegna
  10. Diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Il paziente rifiuta la trasfusione di sangue
  12. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a meno che non venga eseguita la TAVI
  13. Clearance della creatina <20 ml/min
  14. Gastrite attiva o ulcera peptica
  15. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il follow-up dello studio

  16. Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valvola aortica CoreValve
Impianto della valvola aortica CoreValve tramite approccio aortico diretto
Dispositivo: Valvola aortica CoreValve
Impianto della valvola aortica CoreValve tramite approccio aortico diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Stima di Kaplan-Meier della mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier dei maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

L'endpoint di sicurezza combinato è definito come un insieme di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto colpo
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto-Stadio 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVR o SAVR)
  • Blocco AV di alto grado che richiede l'impianto di un pacemaker permanente
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Investigatore principale: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Advance-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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