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ADVANCE Direkte Aortenstudie

20. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE Direkte Aortenstudie

Diese Studie soll Daten zum klinischen Nutzen, zur Sicherheit und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose sammeln, für die eine Behandlung über einen direkten Aortenzugang (DA) ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Daten zum klinischen Nutzen, zur Sicherheit und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose sammeln, für die eine Behandlung über einen direkten Aortenzugang (DA) ausgewählt wird. Im Rahmen der Studienanalyse wird die Ressourcennutzung zusammen mit den Daten des Fragebogens zur Lebensqualität einen wichtigen Input für die Kostenwirksamkeitsanalyse liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Tschechien
      • Trinec, Tschechien, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, bei denen eine elektive Transkatheter-Aortenklappenimplantation geplant ist und die (z. B. aufgrund einer verkalkten Oberschenkelarterie) für den Erhalt des CoreValve®-Geräts über einen direkten Aortenzugang ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere symptomatische Aortenklappenstenose, die einer Behandlung bedarf
  2. Akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem Medtronic CoreValve® System gemäß der neuesten Version der Medtronic CoreValve® Gebrauchsanweisung
  3. 21 Jahre oder älter
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Nachuntersuchungen einzuhalten
  5. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch die Unterzeichnung eines Einverständnisformulars („Einverständniserklärung des Patienten“) genehmigt.
  6. Der Patient erhält das CoreValve®-Gerät über einen direkten Aortenzugang TAVI –

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  2. Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (<30 Tage)
  4. Linksventrikulärer oder atrialer Thrombus mittels Echokardiographie
  5. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  6. Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (>Grad II)
  7. Vorheriger Aortenklappenersatz (mechanische Klappe oder gestentete bioprothetische Klappe)
  8. Evolutiver oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation) aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA)

  9. Patienten mit:

    1. Gefäßerkrankungen, die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen, oder
    2. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienverengungserkrankung (>70 %), oder
    3. Brustaortenaneurysma im Weg des Einführsystems
  10. Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  11. Der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
  12. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, sofern keine TAVI durchgeführt wird
  13. Kreatin-Clearance <20 ml/min
  14. Aktive Gastritis oder Magengeschwürerkrankung
  15. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Nachuntersuchung

  16. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CoreValve-Aortenklappe
Implantation der CoreValve-Aortenklappe über einen direkten Aortenzugang
Gerät: CoreValve-Aortenklappe
Implantation der CoreValve-Aortenklappe über einen direkten Aortenzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Kaplan-Meier-Schätzung der 30-Tage-Gesamtmortalität.
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Der kombinierte Sicherheitsendpunkt ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere Gefäßkomplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (BAV, TAVR oder SAVR)
  • Hochgradiger AV-Block, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Hauptermittler: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Advance-DA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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