Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ustekinumabu u pacientů s plakovou psoriázou v asijsko-pacifických zemích (MARCOPOLO)

24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k hodnocení ustekinumabu v klinické praxi u pacientů s plakovou psoriázou v asijsko-pacifických zemích

Účelem této studie je zjistit, jak pacienti používají ustekinumab (doporučený na štítku nebo jiný/vynechaný interval dávek) v asijsko-pacifických zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu léku), multicentrická, fáze 4, observační studie (během studie nebyla podávána žádná studovaná medikace) navržená tak, aby vyhodnotila, jak budou pacienti používat ustekinumab (doporučeno na štítku nebo jinak/nezapomenuto dávkovací interval) v asijsko-pacifických zemích. Studium se bude skládat ze 4 studijních pobytů, které budou probíhat po dobu 1 roku. Při první návštěvě (tj. týden 0) bude stanovena způsobilost pro studii (bude to screening a základní návštěva). Při každé následující návštěvě (16., 28. a 52. týden) bude zaznamenána expozice ustekinumabu, budou vyplněny dotazníky pro účinnost a budou shromážděny informace o nežádoucích účincích a souběžně podávaných lécích. V závislosti na dostupnosti ověřených překladů bude poskytnuto co nejvíce dotazníků o výsledcích hlášených pacienty. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a fyzikálním vyšetřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nejméně 18 let s diagnózou plakové psoriázy, podle klinického úsudku dermatologů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klinického úsudku dermatologů mít diagnózu plakové psoriázy
  • Souhlaste se zahájením léčby ustekinumabem ve stejný den, kdy jste byli zařazeni do studie
  • Nedostali anti-IL12/23 terapie během 6 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Má potíže s porozuměním otázek položených v některém z dotazníků
  • V současné době se účastní výzkumné lékové klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s plakovou psoriázou
Pacienti s plakovou psoriázou užívající ustekinumab v asijsko-pacifických zemích.
Lék: Žádný zásah
Během studie nebude prováděna žádná intervence. Půjde o observační studii u pacientů užívajících ustekinumab jako doporučený nebo jiný/vynechaný interval dávek v asijsko-pacifických zemích
Ostatní jména:
  • CNTO 1275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s psoriázou, kteří užívají ustekinumab s intervalem doporučeným na štítku nebo jiným/vynechaným intervalem dávky
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů s psoriázou, kteří užívají ustekinumab s intervalem doporučeným na štítku nebo s jiným/vynechaným intervalem dávek, bude hodnocen v týdnech 0, 16, 28, 52.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické charakteristiky populace psoriázy
Časové okno: Týden 0
Budou stanoveny epidemiologické charakteristiky pacientů s psoriázou (pohlaví, věk, rasa, hmotnost, výška a vrchol onemocnění).
Týden 0
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 16, 28 a 52
PASI je lékařsky spravovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Výchozí stav (týden 0), týdny 16, 28 a 52
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
NAPSI se používá pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. Každý hřeb je rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtové matrice (0 až 4) a psoriázu nehtového lůžka (0 až 4) v závislosti na přítomnosti kteréhokoli z rysů psoriázy nehtů ve 4 kvadrantech jako: 0 (žádný), 1 (přítomný v 1/4 hřebu), 2 (2/4), 3 (3/4) a 4 (4/4). Každý nehet získá maticové skóre a skóre nehtového lůžka, jejichž součet je skóre daného nehtu (0 až 8). Hodnotí se každý nehet a součet všech nehtů je celkové skóre NAPSI. Součet skóre ze všech nehtů je 0 až 160 (zahrnuje nehty na rukou i nohou). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre 5rozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D) a vizuální analogové stupnici EQ (VAS) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
EQ-5D (EuroQol Group) je ověřené obecné měřítko kvality života, jehož vyplnění obvykle vyžaduje méně než 1 minutu (např. dotazník může obsahovat otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese .
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
DLQI je pacientem vyplněný 10položkový dotazník, který lze kromě hodnocení celkové kvality života použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou kvalitu života ovlivnit: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkony. , osobní vztahy a léčba. Cílem tohoto dotazníku je změřit, jak moc váš kožní problém ovlivnil váš život za poslední týden. U každé z 10 otázek musí pacient vybrat jednu z následujících možností: velmi, hodně, málo, vůbec ne.
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
Změna skóre indexu přínosu pacienta (PBI) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
PBI je pacientem definovaný nástroj pro hodnocení přínosů. Pacienti si vybírají osobně relevantní léčebné cíle ze standardizovaného seznamu výhod nazývaného Dotazník potřeb pacientů. Vyhodnocení těchto léčebných cílů hodnocených pacientem je zachyceno v dotazníku o prospěchu pacienta. PBI se vypočítá ze součtu položek dávek vážených podle jejich příslušné relevance děleno počtem relevantních položek. Možné jsou hodnoty mezi 0 (žádný přínos) a 4 (maximální přínos definovaný pacientem).
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 75 a 90 (tj. alespoň 50%, 75% a 90% zlepšení PASI)
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 75 a 90 (tj. alespoň 50%, 75% a 90% zlepšení PASI), bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) DLQI většího nebo rovného 5 bodům
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) DLQI většího nebo rovného 5 bodům, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v DLQI
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v DLQI, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení PBI
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení PBI, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
až 52 týdnů
Počet pacientů s komorbiditami (obezita, hypertenze, diabetes, dyslipidémie a srdeční choroby)
Časové okno: až 52 týdnů
Počet pacientů s komorbiditami (obezita, hypertenze, diabetes, dyslipidemie a srdeční onemocnění) bude hodnocen na začátku studie, 16., 28. a 52. týden.
až 52 týdnů
Zdravotní ekonomika/dotazník využití lékařských zdrojů (HE/MRU)
Časové okno: až 52 týdnů
Zdravotně ekonomický dopad pomocí dotazníku HE/MRU bude posouzen na začátku, v 16., 28. a 52. týdnu. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník HE/MRU, aby shromáždili informace o demografii, zdravotním pojištění a používání biologických látek a fototerapie. Části 1 a 2 vyplňuje pacient. Části 3 a 4 vyplňuje lékař.
až 52 týdnů
Změna od výchozího stavu v produktivitě VAS v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
10 cm VAS se bude používat k hodnocení produktivity práce, školy nebo domova. Pacienti budou požádáni, aby vytvořili jedinou svislou čáru přes vodorovnou čáru na místě, které podle nich nejlépe odráží odpověď na otázku: „Jak moc vaše nemoc ovlivnila vaši každodenní produktivitu v práci, ve škole nebo doma za poslední 4 týdny. ?" Skóre bude zaznamenáno jako měření umístění pacientova znaménka na stupnici 10 cm.
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení