Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ustekinumab u pacjentów z łuszczycą plackowatą w krajach Azji i Pacyfiku (MARCOPOLO)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie oceniające stosowanie ustekinumabu w praktyce klinicznej u pacjentów z łuszczycą plackowatą w krajach Azji i Pacyfiku

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób pacjenci stosują ustekinumab (zalecany na etykiecie lub inny/pominięty odstęp między dawkami) w krajach Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają nazwę leku), wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie fazy 4 (podczas badania nie podawano żadnego badanego leku) mające na celu ocenę, w jaki sposób pacjenci będą stosować ustekinumab (zalecany przez etykietę lub inny/pominięty) przerwy między dawkami) w krajach Azji i Pacyfiku. Badanie będzie się składało z 4 wizyt studyjnych, które odbędą się w ciągu 1 roku. Podczas pierwszej wizyty (tj. w tygodniu 0) zostanie określona kwalifikacja do badania (będzie to wizyta przesiewowa i wyjściowa). Podczas każdej kolejnej wizyty (tygodnie 16, 28 i 52) rejestrowana będzie ekspozycja na ustekinumab, wypełniane będą kwestionariusze skuteczności oraz zbierane będą informacje o zdarzeniach niepożądanych i jednocześnie stosowanych lekach. Zostanie zastosowanych jak najwięcej kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, w zależności od dostępności zweryfikowanych tłumaczeń. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badanie fizykalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta Pusat, Indonezja
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, zgodnie z oceną kliniczną dermatologów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej, zgodnie z oceną kliniczną dermatologów
  • Wyraź zgodę na rozpoczęcie leczenia ustekinumabem tego samego dnia, co włączenie do badania
  • Nie otrzymywali terapii anty-IL12/23 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma trudności ze zrozumieniem pytań postawionych w którymkolwiek z kwestionariuszy
  • Obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z łuszczycą plackowatą
Pacjenci z łuszczycą plackowatą stosujący ustekinumab w krajach Azji i Pacyfiku.
Lek: Brak interwencji
Podczas badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Będzie to badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów stosujących ustekinumab zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub w innych/pominiętych odstępach między dawkami w krajach Azji i Pacyfiku
Inne nazwy:
  • CNTO 1275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łuszczycą, którzy stosują ustekinumab w odstępach zalecanych na etykiecie lub w innych/pominiętych dawkach
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów z łuszczycą, którzy stosują ustekinumab w odstępach zalecanych na etykiecie lub w innych/pominiętych odstępach między dawkami, zostanie oceniona w tygodniach 0, 16, 28, 52.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka epidemiologiczna populacji chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: Tydzień 0
Określona zostanie charakterystyka epidemiologiczna pacjentów z łuszczycą (płeć, wiek, rasa, masa ciała, wzrost i szczytowe nasilenie choroby).
Tydzień 0
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniach 16, 28 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 16, 28 i 52
PASI to narzędzie diagnostyczne stosowane przez lekarza do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 16, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) w tygodniach 16, 28 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
NAPSI służy do oceny i stopniowania ciężkości łuszczycy paznokci. Każdy gwóźdź jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy macierzy paznokcia (od 0 do 4) i łuszczycy łożyska paznokcia (od 0 do 4) w zależności od obecności którejkolwiek z cech łuszczycy paznokci w 4 kwadrantach jako: 0 (brak), 1 (obecne w 1/4 gwoździa), 2 (2/4), 3 (3/4) i 4 (4/4). Każdy gwóźdź otrzymuje ocenę matrycy i punktację łoża paznokcia, których suma jest oceną tego gwoździa (od 0 do 8). Każdy gwóźdź jest oceniany, a suma wszystkich gwoździ to całkowity wynik NAPSI. Suma punktów uzyskanych za wszystkie paznokcie wynosi od 0 do 160 (oba paznokcie u rąk i nóg są uwzględnione). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika kwestionariusza EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ w tygodniach 16, 28 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
EQ-5D (grupa EuroQol) to zwalidowana ogólna miara jakości życia, której wypełnienie zwykle zajmuje mniej niż 1 minutę (np. kwestionariusz może zawierać pytania dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji) .
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
DLQI to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, wyników w pracy lub szkole , relacje osobiste i leczenie. Celem tego kwestionariusza jest zmierzenie, jak bardzo problem skórny wpłynął na Twoje życie w ciągu ostatniego tygodnia. Dla każdego z 10 pytań pacjent musi wybrać jedną z opcji: bardzo dużo, dużo, mało, wcale.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w wyniku wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI) w tygodniach 16, 28 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
PBI jest narzędziem do oceny korzyści zdefiniowanych przez pacjenta. Pacjenci wybierają odpowiednie dla siebie cele leczenia ze standardowej listy korzyści zwanej Kwestionariuszem Potrzeb Pacjenta. Ocena tych celów leczenia ocenianych przez pacjenta jest rejestrowana w Kwestionariuszu Korzyści dla Pacjenta. PBI jest obliczany na podstawie sumy pozycji korzyści ważonych ich odpowiednim znaczeniem, podzielonej przez liczbę odpowiednich pozycji. Możliwe są wartości od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść określona przez pacjenta).
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 50, 75 i 90 (tj. co najmniej 50%, 75% i 90% poprawę PASI)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 50, 75 i 90 (tj. co najmniej 50%, 75% i 90% poprawę PASI) zostanie oceniona w 16, 28 i 52 tygodniu.
do 52 tygodni
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) DLQI o co najmniej 5 punktów
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów osiągających poprawę (zmniejszenie) DLQI większą lub równą 5 punktom zostanie oceniona w 16, 28 i 52 tygodniu.
do 52 tygodni
Liczba pacjentów osiągających wynik 0 lub 1 w DLQI
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów osiągających wynik 0 lub 1 w DLQI zostanie oceniona w 16, 28 i 52 tygodniu.
do 52 tygodni
Liczba pacjentów osiągających poprawę w PBI
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę PBI, zostanie oceniona w 16, 28 i 52 tygodniu.
do 52 tygodni
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi (otyłość, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, choroby serca)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi (otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia i choroby serca) zostanie oceniona na początku badania, w 16, 28 i 52 tygodniu.
do 52 tygodni
Kwestionariusz wykorzystania zasobów medycznych/ekonomiki zdrowia (HE/MRU)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Ekonomiczny wpływ na zdrowie przy użyciu kwestionariusza HE/MRU zostanie oceniony na początku badania, w 16., 28. i 52. tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HE/MRU w celu zebrania informacji na temat danych demograficznych, ubezpieczeń zdrowotnych, stosowania leków biologicznych i fototerapii. Części 1 i 2 wypełnia pacjent. Sekcje 3 i 4 wypełnia lekarz.
do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w VAS produktywności w tygodniach 16, 28 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52
10-centymetrowy VAS będzie używany do oceny produktywności w pracy, szkole lub w domu. Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie pojedynczej pionowej linii w poprzek linii poziomej w miejscu, które ich zdaniem najlepiej odzwierciedla odpowiedź na pytanie: „Jak bardzo choroba wpłynęła na Twoją codzienną produktywność w pracy, szkole lub w domu w ciągu ostatnich 4 tygodni ?" Wynik zostanie zapisany jako pomiar położenia znaku pacjenta na 10 cm skali.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami