Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumab hos patienter med plakpsoriasis i Asien-Stillehavslandene (MARCOPOLO)

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumab i klinisk praksis hos patienter med plaque-psoriasis i lande i Asien-Stillehavsområdet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter bruger ustekinumab (label-anbefalet eller andet/glemt dosisinterval) i Asien-Stillehavslandene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​medicinen), multicenter, fase 4, observationsstudie (ingen undersøgelsesmedicin blev administreret i løbet af undersøgelsen) designet til at vurdere, hvordan patienter vil bruge ustekinumab (label-anbefalet eller andet/misset) dosisinterval) i Asien-Stillehavslandene. Studiet vil bestå af 4 studiebesøg, som vil foregå over 1 år. Ved det første besøg (dvs. uge 0) vil berettigelsen til undersøgelsen blive bestemt (det vil være screening og baseline-besøg). Ved hvert efterfølgende besøg (uge 16, 28 og 52) vil eksponering for ustekinumab blive registreret, spørgeskemaer for effekt vil blive udfyldt, og information om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet. Så mange patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer som muligt vil blive administreret, afhængigt af tilgængeligheden af ​​validerede oversættelser. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år med en diagnose af plaque psoriasis, ifølge hudlægernes kliniske vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque psoriasis, ifølge hudlægernes kliniske vurdering
  • Accepter at påbegynde behandling med ustekinumab samme dag som optagelse i undersøgelsen
  • Har ikke modtaget anti-IL12/23-behandlinger inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har svært ved at forstå spørgsmål fra nogen af ​​spørgeskemaerne
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med plaque psoriasis
Patienter med plaque psoriasis, der bruger ustekinumab i Asien-Stillehavslandene.
Medicin: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Dette vil være et observationsstudie hos patienter, der bruger ustekinumab som anbefalet etiket eller andet/forpasset dosisinterval i Asien-Stillehavslandene
Andre navne:
  • CNTO 1275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal psoriasispatienter, der bruger ustekinumab med etiket-anbefalet interval eller andet/forpasset dosisinterval
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af psoriasispatienter, der bruger ustekinumab med etiket-anbefalet interval eller andet/glemt dosisinterval vil blive vurderet i uge 0, 16, 28, 52.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske karakteristika for psoriasispopulationen
Tidsramme: Uge 0
Epidemiologiske karakteristika for psoriasispatienterne (køn, alder, race, vægthøjde og højeste sygdomsniveau) vil blive bestemt.
Uge 0
Ændring fra baseline (uge 0) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16, 28 og 52
PASI er et lægeadministreret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Baseline (uge 0), uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
NAPSI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Hvert søm er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm gives en score for neglematrix-psoriasis (0 til 4) og negleleje-psoriasis (0 til 4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​egenskaberne ved neglepsoriasis i de 4 kvadranter som: 0 (ingen), 1 (nuværende i 1/4 søm), 2 (2/4), 3 (3/4) og 4 (4/4). Hver søm får en matrixscore og en neglelejescore, hvoraf det samlede antal er scoren for den negl (0 til 8). Hvert søm evalueres, og summen af ​​alle neglene er den samlede NAPSI-score. Summen af ​​pointene fra alle negle er 0 til 160 (både finger- og tånegle er inkluderet). Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og EQ visual analog scale (VAS) i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
EQ-5D (EuroQol Group) er et valideret generisk mål for livskvalitet, som normalt tager mindre end 1 minut at udfylde (f.eks. kan spørgeskemaet have spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression .
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
DLQI er et patientudfyldt spørgeskema på 10 punkter, der udover at vurdere den overordnede livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer. , personlige relationer og behandling. Formålet med dette spørgeskema er at måle, hvor meget dit hudproblem har påvirket dit liv i løbet af den sidste uge. For hvert af 10 spørgsmål skal patienten vælge en af ​​følgende muligheder: meget, meget, lidt, slet ikke.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Patient Benefit Index (PBI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
PBI er et patientdefineret ydelsesvurderingsværktøj. Patienter vælger personligt relevante behandlingsmål fra en standardiseret liste over fordele kaldet Patient Needs Questionnaire. En evaluering af de behandlingsmål, som patienten har vurderet, er fanget på spørgeskemaet til patientydelse. PBI beregnes ud fra summen af ​​fordelsposterne vægtet med deres respektive relevans divideret med antallet af relevante poster. Værdier mellem 0 (ingen fordel) og 4 (maksimal patientdefineret fordel) er mulige.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Antal patienter, der opnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. mindst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI)
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. mindst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI) vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en DLQI-forbedring (reduktion) på mere end eller lig med 5 point
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en DLQI-forbedring (reduktion) på mere end eller lig med 5 point, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en score på 0 eller 1 i DLQI
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 i DLQI, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en forbedring i PBI
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en forbedring i PBI, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter med komorbiditet (fedme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi og hjertesygdomme)
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter med komorbiditet (fedme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi og hjertesygdomme) vil blive evalueret ved baseline, uge ​​16, 28 og 52.
op til 52 uger
Spørgeskema om sundhedsøkonomi/medicinsk ressourceudnyttelse (HE/MRU)
Tidsramme: op til 52 uger
Sundhedsøkonomiske virkninger ved hjælp af HE/MRU-spørgeskemaet vil blive vurderet ved baseline, uge ​​16, 28 og 52. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et HE/MRU-spørgeskema for at indsamle oplysninger om demografi, medicinske forsikringer og brug af biologiske midler og fototerapi. Afsnit 1 og 2 udfyldes af patienten. Afsnit 3 og 4 udfyldes af lægen.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i produktivitets-VAS i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
En 10 cm VAS vil blive brugt til at vurdere produktiviteten på arbejde, skole eller hjemme. Patienterne vil blive bedt om at sætte en enkelt lodret streg på tværs af den vandrette linje på det sted, som de føler bedst afspejler svaret på spørgsmålet: "Hvor meget har din sygdom påvirket din daglige produktivitet på arbejdet, i skolen eller hjemme i de sidste 4 uger ?" Scoren vil blive registreret som et mål for placeringen af ​​patientens mærke på en 10 cm skala.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger